YYT 0190-2008 肛门镜行业标准.docxVIP

ICS11.040.30C36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0190—2008

代替YY/T0190—1994

肛门镜

Anoscope

2008-10-17发布2010-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0190—2008

前言

本标准代替YY/T0190—1994《筒形肛门镜》。

本标准与YY/T0190—1994相比主要变化如下： 增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求； 把产品标准中规定的材料要求列入分类中；

检验规则中增加周期检查。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出和归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。

本标准所代替的历次版本发布情况为： YY/T0190—1994:

WS2-242—1977。

I

YY/T0190—2008

前言

本标准代替YY/T0190—1994《筒形肛门镜》。

本标准与YY/T0190—1994相比主要变化如下： 增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求； 把产品标准中规定的材料要求列入分类中；

检验规则中增加周期检查。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出和归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：夏吉明、朱建军。本标准所代替的历次版本发布情况为：

——YY/T0190—1994; WS2-242—1977。

1

YY/T0190—2008

肛门镜

1范围

本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T230.1—2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO6508.1:1999,MOD)

GB/T1220—2007不锈钢棒

GB/T1527—2006铜及铜合金拉制管

GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4423—2007铜及铜合金拉制棒

GB/T6463—2005金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述(ISO3882:2003,IDT)YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)

YY/T0171—2008手术器械包装标志和使用说明书YY/T1052—2004手术器械标志

YY/T91056—1999医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求QB/T1539—2005钟表用黄铜板与带

3分类

3.1型式和基本尺寸

肛门镜包括筒形肛门镜、双叶肛门镜和三叶肛门镜。

肛门镜的型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定。

2

YY/T0190—2008

表1肛门镜的基本尺寸单位为毫米

型式

规格

L

D

B

L?

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

筒形肛门镜

直型平口

18

50

±1.50

18

士0.35

20

60

20

士0.42

22

70

22

直型斜口

16

50

16

士0.35

20

60

20

士0.42

22

70

22

锥型平口

13

2

13

士0.35

20

74

20

士0.42

20

46

22

52

22

锥型斜口

18

65

18

上0.35

20

60

20

士0.42

20

65

20

双叶肛门镜

150

士1.50

25

±1.0

90

士1.50

85

±1.5

三叶肛门镜

190

士2

20

士2.0

110

士1.75

直型平口

锥型平日

3目

3

直型斜口锥型斜口

1