YYT 0180-1994 眼睑拉钩行业标准.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0180—94

眼睑拉钩

1994-12-19发布1995-05-01实施

国家医药管理局发布

1

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0180—94

眼睑拉钩

1主题内容与适用范围

本标准规定了眼睑拉钩的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于眼睑拉钩(以下简称拉钩)。该产品供眼科检查或手术时作拉开眼睑用。

2引用标准

GB1220不锈钢棒

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0173.9手术器械小长方柄空心八角柄六角柄ZBC30001手术器械标志

3产品分类

拉钩的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下图和表1的规定。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0180—94

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表1mm

规格

B

δ

L

l

R

r

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

8

8

士0.45

6

士0.45

125

30

5

3.0

10

10

7

130

35

9

3.5

12

12

士0.55

8

135

40

13

4.0

14

14

9

140

45

17

4.5

4技术要求

4.1拉钩应以GB1220中规定的1Cr18Ni9材料制成。

4.2拉钩的小长方柄应符合YY/T0173.9中Ⅱ型的规定。

4.3拉钩头部应圆滑，弧形应对称，头部中心和小长方柄应在同一中心线上，不应有目力可辨的偏斜。

4.4拉钩头部不得有锋棱、毛刺等缺陷。

4.5拉钩应有良好的耐腐蚀性能。

4.6拉钩头部的外表面粗糙度R?之数值不大于0.2pm,内表面粗糙度R.之数值不大于0.8μm。

4.7拉钩的B、8尺寸应符合表1的规定。

5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察，应符合第4.3条的规定。

5.1.2表面粗糙度以标准样块比较或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.6条的规定。

5.2尺寸

以通用量具测量，应符合4.7条的规定。

5.3性能

5.3.1头部光滑性试验

用手背揩拭拉钩头部表面不应有锋棱感觉，应符合4.4条的规定。

5.3.2耐腐蚀性试验

按YY/T0149中规定的B法进行，试验结果应全部达到b级。

6检验规则

6.1拉钩应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2拉钩必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.3-1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始。其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。

YY/T0180—94

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表2

不合格分类

B类

C类

不合格分类组

I

II

II

检查项目

4.4条

4.6条

4.2条、4.3条

4.5条

4.7条

检查水平

S-1

S-4

合格质量水平

2.5

10

7标志、包装、运输、贮存

7.1每把拉钩应有下列标志：a.制造厂代号或商标；

b.出厂年代(最后二字);c.材料标志“Cr”。

7.2每把拉钩经防锈处理后装入包装袋(盒)中，袋(盒)内应有检验合格证，合格证上应有下列标志：

a.制造厂名称或商标；

b.产品名称；

c.检验员代号；d.检验日期。

7.3每10把同一规格的拉钩应装入一盒内，盒上应有下列标志：

a.制造厂名称和商标；

b.产品名称；

c.规格；

d.数量；

e.产品标准号；f.厂址。

7.4特殊要求按需包装。

7.5装箱和运输要求按订货合同规定。

7.6包装后的拉钩应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8其他

拉钩经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。

附加说明：

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由苏州医疗器械厂负责起草。

自本标准实施之日起，原国家技