YYT 0181-1994 宫卵管提取板.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准输卵管提取板

YY/T0181—94

代替WS2—236-77

1主题内容与适用范围

本标准规定了输卵管提取板(以下简称提取板)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于输卵管提取板。该产品供腹部输卵管结扎手术时提取输卵管用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志GB1220不锈钢棒

GB2041黄铜板

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述YY0076金属制件的镀层分类、技术条件

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001手术器械标志

3产品分类

提取板的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。

1.8

1.8±0.20

5.1.50±3.15

5.

12

12±0.35

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0181—94

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4技术要求

4.1提取板的材料应以GB1220中规定的1Cr13不锈钢制成；或以GB2041中规定的H62黄铜板制成。

4.2提取板应有足够的弹性和强度，其头部应能承受25N的力，不得变形。

4.3提取板的外形应平整、圆滑、对称；不得有锋棱、毛刺、裂纹。

4.4提取板应有良好的耐腐蚀性能。

4.5铜制件的电镀按YY0076中规定的D·L3Ni10/Cr0.5要求进行。

4.6提取板的表面粗糙度R.的最大值应不大于表1的规定。

表1R,数值am

部

件

柄

部

外表面

头部凹面

有

光

亮

0.

4

0.4

0.8

无

光

亮

0.

8

—

4.7提取板的头部宽度尺寸为12±0.35mm,柄部厚度尺寸为1.8±0.20mm。

5试验方法

5.1外观：以目力观察，应符合第4.3条的规定。

5.2尺寸：以通用或专用量具测量，应符合第4.7条的规定。

5.3弹性和强度试验：在距提取板头端10mm处加25N力或重物，历时3～5min,提取板应符合第4.2条的规定。

5.4耐腐蚀性能试验：

按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，试验结果应符合表2的规定。表2

产

品

部

位

手柄长槽内表面

头部凹面

柄部

外表面

达

到

级

别

C

b

5.5镀层试验：按GB6463的方法测定，应符合4.5条的规定。

5.6表面粗糙度以样块比较法或电测法测量，仲裁时以电测法，应符合第4.6条的规定。

6检验规则

6.1提取板由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2提取板必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。

YY/T0181—94

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表3

不合格分类

B类

C类

不合格分类组

I

I

I

I

检查项目

4.2、4.3条

4.4条

4.5条

4.6、4.7条

检查水平

S-1

S-1

S-1

S-2

合格质量水平

4.0

4.0

6.5

10

注：①第4.1条由制造厂取材时控制。

②第4.4、4.5条由厂方提供测试报告。

7标志、包装、运输、贮存

7.1每块提取板按ZBC30001的规定，应有下列标志：

a.制造厂代号或商标；

b.出品年代(最后二字);c.材料标志“Cr”或“Cu”。

7.2每块提取板应经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：

a.制造厂名称或商标；

b.检验员代号。

7.3每10块提取板装入一盒内，盒上应有下列标志：

a.制造厂名称和商标；

b.产品名称；

c.数量；

d.产品标准号；e.厂址。

7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：

a.封贴日期；

b.包装员代号。

7.5装箱和运输要求按订货合同规定，有关贮运标志应符合GB191中的规定，箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

7.6包装后的提取板应贮存在相对湿度不大于80%,无