YYT 0179-2005 丁字式开口器.docxVIP

ICS11.040.30

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0179—2005

代替YY/T0179—1994

丁字式开口器

Mouthgags

2005-07-18发布2006-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0179—2005

前言

本标准代替YY/T0179—1994《丁字式开口器》。本标准与YY/T0179—1994的主要区别如下：

—-删去硬度指标；

增加了制造材料的选用范围 加周期检验。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：张家港市双银医疗器械有限公司。

本标准所代替标准的历次版本发布情况：

wS2-55—1975

YY/T0179—1994.

工

YY/T0179—2005

1

丁字式开口器

1范围

本标准规定了丁字式开口器产品(以下简称开口器)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于开口器，该产品供急救时撑开口腔用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220—1992,neqJISG4303:1988)

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859.1:1999,IDT)

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志

3分类

3.1开口器应以GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13及其他适用的材料制成。

3.2开口器的型式和基本尺寸应符合图1的规定：

1——左右撑杆2——螺钉；

3—-—调节架；

4——碟形螺钉。

4要求

图1丁字式开口器

4.1开口器的外形应平整、对称，轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2

YY/T0179—2005

4.2螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵活，无卡塞现象。

4.3开口器应有足够的强度。

4.4开口器应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149的规定；外表面b级，齿形部位及螺钉c级。

4.5开口器表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度(除齿形部位及螺钉外)Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm;无光亮0.8μm。

5试验方法

5.1外观检验

以目力观察及用手拭摸，应符合4.1的规定。

5.2撑开灵活性试验

仿使用动作，应符合4.2的规定。

5.3强度试验

固定调节架，在离开口器头端4mm处吊150N重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距20mm~30mm时持续3min,取下重物；按上述方法，再对另一片头部进行试验，试验完毕后用目力观察，开口器上各部位不得有明显变形，应符合4.3的规定。

5.4耐腐蚀性能检验

按YY/T0149中规定的沸水试验法进行，试验后表面状态应符合4.4的规定。

5.5表面粗糙度试验

用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定。质量仲裁用电测法进行。

6检验规则

6.1验收

开口器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。

6.2检验方式

开口器应成批提交检验，检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。

6.3逐批检验

6.3.1开口器的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。

6.3.2开口器的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL(接收质量限)按表1的规定(按每百单位产品不合格数计)。

表1逐批检验

不合格分类

B

C

不合格分类组

I

Ⅱ

I

Ⅱ

检验项目

4.3

4.4

4.5

4.14.2

检验水平

S-3

S-2

AQL

2.5

4

6.5

10

6.4周期检验

6.4.1在下列情况下，应进行周期检验：

a)新产品投产前(包括老产品转产);

b)连续生产中的产品每二年不少于一次；

c)间隔一年以上再投产；

d