YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求.docxVIP

ICS11.040C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0506.8—2019

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuitsforpatients,clinicalstaffandequipment—Part8:Specialrequirementsforproducts

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T0506.8—2019

目次

前言 Ⅲ

引言 IN

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通用要求 2

4.1灭菌要求 2

4.1.1无菌保证 2

4.1.2环氧乙烷残留量 2

4.2生物学要求 2

5手术单设计要求 2

5.1器械手术单 2

5.1.1性能 2

5.1.2结构设计 2

5.1.3折叠要求 2

5.2病人手术单 3

5.2.1关键区域的划分 3

5.2.2一般性能 3

5.2.3覆盖能力 3

5.2.4手术洞口相关组件 4

5.2.5液体控制组件-液体吸收层(若有) 4

5.2.6液体控制组件-液体收集袋(若有) 4

5.2.7其他器械固定装置 5

5.2.8折叠要求 5

5.2.9透气性 5

6手术衣 5

6.1关键区域的划分 5

6.2性能 5

6.3规格 6

6.4透气性 6

6.5折叠 6

6.6系带连接牢固性 6

6.7重复性手术衣抗洗涤寿命 6

7洁净服 6

7.1型式 6

7.2性能 6

Ⅱ

YY/T0506.8—2019

8取样 7

附录A(资料性附录)手术单标示示例 8

附录B(资料性附录)手术衣常见型式和推荐规格 10

附录C(资料性附录)推荐的手术衣折叠方法 11

附录D(资料性附录)在产品上裁取试验样品的规则 12

参考文献 14

图1手术单关键区域与非关键区域图示 3

图2手术衣关键区域与非关键区域图示 5

图3典型的洁净服型式 7

图A.1剖腹产手术单型式及尺寸标注(示例) 8

图A.2腹腔手术单关键区域标识及尺寸标注(示例) 9

图B.1手术衣型式和规格示例图 10

图C.1推荐的手术衣折叠方法 11

表A.1剖腹产手术单尺寸(示例) 8

表A.2腹腔手术单尺寸(示例) 9

表B.1推荐的手术衣规格 10

Ⅲ

YY/T0506.8—2019

前言

YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》,由以下部分组成：——第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；

——第2部分：性能要求和试验方法；——第4部分：干态落絮试验方法；

第5部分：阻于态微生物穿透试验方法：——第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；——第7部分：洁净度-微生物试验方法；

第8部分：产品专用要求。

本部分为YY/T0506的第8部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、振德医疗用品股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司。

IM

YY/T0506.8—2019

引言

YY/T0506系列标准规定了病人、医护人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物(即手术衣、手术单和洁净服)的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

在已发布的YY/T0506系列标准实施过程中发现，YY/T0506.2—2016规定的要求偏重于面料的要求，符合YY/T