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屠宰企业实验室管理规范

1范围

本文件规定了屠宰企业实验室管理体系文件要求、人员管理、环境条件、仪器设备管理、原始记录控制、试剂管理、样品管理、废弃物处理和处置、质量和安全管理要求等方面的基本原则。

本文件适用于畜禽屠宰企业实验室。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

JJF1001通用计量术语及定义技术规范

NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则

3术语和定义

JJF1001界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

屠宰企业实验室slaughterhouselaboratory

屠宰企业内负责原料、辅料及其产品相关指标检测的部门。

3.2

检定verificationg

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。

3.3

校准calibration

在规定的的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

3.4

核查check

用一套搜集证据、核对事实的方法来验证缔约各方是否履行条约义务的过程。

4实验室管理体系及其文件要求

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4.1实验室应建立、实施和维持与其活动相适应的管理体系，所建立体系符合GB/T27025要求。

4.2将涉及实验室的政策、制度、计划、程序、指导书制定成文件，能唯一识别、受控并现行有效。管理体系文件传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。

4.3规定所制定的体系文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效作废的文件。

5人员管理

5.1配备与生产规模相适应的实验室检验检测人员，专门从事检验检测工作的人员至少2名。任命实验室负责人。人员应受过与所从事工作的专业或相关专业的教育、培训。每年至少开展一次有关法律法规、专业技术方面的再培训。

5.2建立和保持检验检测人员的技术档案，一人一档，收集的材料至少包括（但不限于）：学历学位证明、能力确认、任命文件、培训经历。人员能力确认可按照附录表A.1进行记录。

6环境条件

应满足检验检测标准的要求，微生物实验区域应对环境进行温度监控。

7仪器设备管理

对液相色谱、质谱联仪、荧光PCR仪、生物安全柜、高压灭菌器等对实验结果准确性和有效性有影响或者涉及安全的仪器设备及其软件，按照以下要求管理。

a)进行唯一性标识；

b)有计划进行检定、校准或核查，以保正设备满足检验检测要求；

c)采用标签、编码或其他方式标识设备的工作状态；

d)新购入或维修后，应核查设备是否满足工作要求；

e)由经过授权的人员操作并对其进行正常维护；

f)建立和保持设备档案，一器一档，收集的资料至少包括（但不限于）：仪器档案卡、说明书、验收记录、调试记录、检定（校准、核查）记录、维护记录、维修记录（如有）、使用记录。仪器档案卡按照附录表B.1进行建立。

8原始记录控制

水分、挥发性盐基氮、沙门氏菌、大肠菌群测定、细菌总菌落、β-受体激动剂、分子生物学原始记录的表格按照附录表C.1、表C.2、表C.3、表C.4、表C.5、表C.6、和表C.7的信息填写。

9试剂管理

9.1验收。验收至少包括以下信息（但不限于）：外包装完好性、样品标签、有效期、抽样进行预实验满意的结果。

9.2台账管理。进行购入和使用的台账记录。同一批号的多个试剂盒（瓶），应进行唯一性标识，标识可贴于外包装外。

9.3保存。按照说明书要求保存。冰箱温度应进行监控。

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10样品管理

10.1样品唯一性标识。

10.2台账管理。样品出入库台账记录。

10.3保存。按照检验检测标准要求进行保存。冰箱温度应进行监控。

10.4保存到期的样品（有规定要上报的除外），高压灭菌后按照废弃物处置。

11废弃物处理和处置

11.1微生物试验产生的废弃物进行高压灭菌处理后处置，处置符合当地管理部门的要求。,

11.2理化试验产生的废弃酸、碱等化学溶剂，应分别收集后，交由有资质的部门处理。

12质量和安全管理要求

12.1生物安全柜安全操作：生物安全柜的操作按照NY/T1948附录B3进行。

12.2定期开展内审和管理评审。

12.3做好内部质量控制，积极参加能力验证、比对活动。

12.4安全检查：管理层负责实施安全