兽药GMP文件用户质量投诉处理管理.docVIP

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标题：用户质量投诉处理管理

编号：SMP-QM-810-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、销售部、办公室

目的：建立、执行质量投诉处理系统，保证对投诉的接收、审查、评估和处理符合用户需要。

范围：适用于企业所有药品。

责任：质量保证部、销售部负责实施。

内容：

1用户质量投诉系指用户或其他人员采用口头或书面方式报告所收药品可能或事实上的质量缺陷，是企业获得药品质量信息、了解药品销售过程中质量情况的重要手段，企业的任何部门或个人收到口头或书面投诉后，均应电话或书面将投诉内容传达给质保部，认真听取用户意见，维护企业信誉。

2药品质量投诉的内容

2.1产品质量

2.2包装质量

2.3产品售后服务质量

2.4产品的研制与设计质量

2.5其他质量问题

3用户质量投诉根据所投诉的质量缺陷可能对用户和企业本身造成的危害程度分为三类：

2．1轻微缺陷：无临床意义的质量问题，如外包装破损、原包装短少等。

2．2重要缺陷：药品的质量问题虽不会对用户健康造成伤害，但对企业形象会带来负面影响。如吸潮、结块等。

2．3严重缺陷：内在质量问题，存在着危及或伤害用户健康的可能性。如误贴标签、混药等。

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