医院依法执业管理办法.docx

?一、总则

（一）目的

为加强医院依法执业管理，规范医院执业行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者合法权益，依据相关法律法规，制定本办法。

（二）适用范围

本办法适用于各级各类医院以及在医院内从事医疗、预防、保健、护理等活动的所有人员。

（三）基本原则

医院依法执业应遵循合法、规范、诚信、优质的原则，严格遵守国家法律法规和医疗卫生行业规范，保障医疗服务的公平、公正、公开。

二、执业资质管理

（一）医疗机构设置审批

1.医院设立应按照国家规定的医疗机构设置规划和审批程序，向卫生行政部门提出申请。申请材料应真实、完整，包括可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。

2.卫生行政部门应依据相关法律法规和标准，对申请材料进行审核，必要时进行现场考察。经审核合格的，予以批准并颁发《医疗机构执业许可证》。

（二）执业登记

1.医院取得《医疗机构执业许可证》后，应按照核准登记的诊疗科目、床位等开展执业活动。如需变更登记事项，应向原登记机关申请办理变更手续。

2.执业登记事项包括医疗机构名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）等。医院应严格按照登记事项执业，不得擅自更改。

（三）人员资质管理

1.医院各类卫生技术人员应具备相应的执业资格证书，并在注册的执业地点、执业类别、执业范围从事执业活动。

2.医院应建立人员资质档案，记录员工的执业资格证书、职称证书、培训记录等信息，并定期进行审核和更新。

3.新入职人员应在规定时间内完成执业注册或变更注册手续，未取得相应资质的人员不得独立从事诊疗活动。

三、诊疗活动管理

（一）诊疗科目与服务范围

1.医院应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围开展业务。严禁超科目执业、超范围经营。

2.医院开展新的诊疗技术、项目应按照规定进行申报和审批，经卫生行政部门批准后方可实施。同时，应确保新开展的诊疗技术和项目符合医疗质量和安全要求。

（二）医疗质量控制

1.医院应建立健全医疗质量管理体系，制定医疗质量管理制度、操作规范和诊疗指南，加强医疗质量控制和持续改进。

2.定期对医疗质量进行检查、评估和分析，针对存在的问题及时采取整改措施。加强医疗安全管理，防范医疗事故和医疗纠纷的发生。

3.严格执行医疗技术临床应用管理规定，对高风险医疗技术实施分级管理，确保医疗技术临床应用的安全有效。

（三）医疗文书管理

1.医院应规范医疗文书的书写、审核、修改、保存等工作。医疗文书应客观、真实、准确、完整、及时、规范，能够反映患者的诊疗过程和医疗服务质量。

2.按照规定的格式和内容要求书写病历、处方、检查报告等医疗文书，严禁伪造、篡改、隐匿、销毁医疗文书。加强医疗文书的信息化管理，提高医疗文书的书写效率和质量。

（四）医疗广告管理

1.医院发布医疗广告应严格遵守《医疗广告管理办法》的规定，取得《医疗广告审查证明》后，按照核准的广告成品样件内容与媒体类别发布。

2.医疗广告内容应真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导患者。严禁夸大宣传、虚假承诺等违法违规行为。

四、药品与医疗器械管理

（一）药品管理

1.医院应严格遵守《药品管理法》等法律法规，建立健全药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等管理制度。

2.从合法渠道采购药品，索取并留存供货单位的资质证明文件、药品质量合格证明文件等。加强药品验收管理，确保药品质量符合标准。

3.按照药品说明书和规范要求储存药品，定期检查药品质量，防止药品变质、损坏。严格执行药品调配制度，确保患者用药安全。

4.加强特殊药品管理，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的五专管理。

（二）医疗器械管理

1.医院应按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废等环节的管理。

2.采购医疗器械应选择具有合法资质的生产企业或经营企业，索取并留存相关资质证明文件和产品合格证明文件。严格执行医疗器械验收制度，确保产品质量符合要求。

3.按照医疗器械说明书和操作规范使用医疗器械，定期对医疗器械进行维护、保养和校准，确保其性能良好、安全可靠。对已损坏或过期的医疗器械，应及时进行报废处理，并做好记录。

五、医疗安全管理

（一）医疗风险防范

1.医院应建立医疗风险评估制度，对医疗过程中可能存在的风险进行识别、评估和预警。制定相应的风险防范措施，降