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?##一、单选题（每题2分，共30分）
1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，以下说法错误的是（）
A.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产
C.药品上市许可持有人不能自行销售药品，必须委托药品经营企业销售
D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
答案：C
解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
2.开办药品生产企业，应当向哪个部门申请药品生产许可证（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：B
解析：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准，并发给药品生产许可证。
3.药品生产许可证有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：D
解析：药品生产许可证有效期为5年。
4.从事药品生产活动，应当遵守（）
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
答案：B
解析：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范。
5.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。
A.企业负责人
B.质量受权人
C.生产负责人
D.质量管理人员
答案：B
解析：药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
6.开办药品经营企业，应当遵循的原则不包括（）
A.合理布局
B.方便群众购药
C.品种齐全
D.诚实守信
答案：D（诚实守信不属于开办药品经营企业应遵循的原则，这里按照选项要求选D，实际上开办药品经营企业应遵循合理布局和方便群众购药的原则）
解析：开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
7.从事药品批发活动，应当经哪个部门批准，取得药品经营许可证（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：B
解析：从事药品批发活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
8.药品经营许可证有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：D
解析：药品经营许可证有效期为5年。
9.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。以下不属于验收内容的是（）
A.药品的外观
B.药品的包装
C.药品的价格
D.药品的标签
答案：C
解析：验收内容主要包括药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件等，不包括药品价格。
10.药品经营企业销售中药材，必须标明（）
A.产地
B.采收时间
C.储存条件
D.炮制方法
答案：A
解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
11.医疗机构配制制剂，须经所在地哪个部门批准，取得医疗机构制剂许可证（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：B
解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
12.医疗机构制剂许可证有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：D
解析：医疗机构制剂许可证有效期为5年。
13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）
A.临床需要而市场上没有供应的品种
B.临床需要且市场上供应不足的品种
C.临床急需的品种
D.市场上畅销的品种
答案：A
解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
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