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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

一、选择题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABC。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人要对其研制、生产、经营的医疗器械质量负责，使用环节主要是医疗器械使用单位的责任范畴，所以选ABC。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案；产品注册

B.产品注册；产品备案

C.无需管理；产品注册

D.产品备案；无需管理

答案：A。第一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门审查后备案；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别由省级药品监督管理部门和国务院药品监督管理部门审查，所以选A。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A。按照条例规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年，所以选A。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。根据条例，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出类别确认决定并告知申请人，所以选C。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册证书

B.备案凭证

C.产品说明书

D.宣传资料

答案：C。医疗器械广告内容应以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性内容，所以选C。

二、填空题

1.医疗器械注册、备案人应当具备相应的（）和（）能力，保障医疗器械安全有效。

答案：质量管理；风险控制。医疗器械注册、备案人承担着确保医疗器械质量和安全有效的责任，需要具备相应的质量管理和风险控制能力，以应对研制、生产、经营等过程中的各种情况。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

答案：省级。第三类医疗器械风险程度较高，所以从事其经营的企业应向所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

答案：可追溯性。保证医疗器械原始资料信息的可追溯性，有助于在出现质量问题等情况时能够及时准确地查找相关信息，进行溯源和处理。

4.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强（），保证产品符合法律、法规、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

答案：质量管理体系；过程控制。建立质量管理体系并加强过程控制是确保医疗器械生产质量的关键，从原材料采购到产品生产、检验等各个环节都需要严格把控。

5.负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押（）、（）以及用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品的职权。

答案：不符合法定要求的医疗器械；违法生产经营的医疗器械。这是药品监督管理部门在监督检查时为了保障公众健康和医疗器械市场秩序，对违法违规相关物品采取的必要措施。

三、判断题

1.第二类医疗器械产品注册，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）

答案：正确。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册由省级人民政府药品监督管理部门负责审查，审查通过后发给医疗器械注册证。

2.医疗器械经营企业、使用单位可以从不具有合法资质的供货者购进医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，不得从不具有合法资质的供货者购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和