受试物试验前处理方法.docx

中华人民共和国国家标准

犌B15193．21—2014

食品安全国家标准

受试物试验前处理方法

2014-12-24发布

2015-05-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

发布

Ⅰ

犌B15193．21—2014

前言

本标准代替GB15193．21—2003《受试物处理方法》。

本标准与GB15193．21—2003相比，主要变化如下：

—标准名称修改为“食品安全国家标准受试物试验前处理方法”；

—增加了术语和定义；

—增加了不易粉碎的固体受试物处理；

—增加了人体推荐量较小的受试物的处理；

—增加了受试物掺入饲料的处理；

—修改了介质的选择；

—修改了人体推荐量较大的受试物处理；

—修改了袋泡茶类受试物的处理；

—修改了膨胀率较高的受试物处理；

—修改了液体受试物的处理；

—修改了含有毒性较大的人体必需营养素等物质的受试物处理。

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犌B15193．21—2014

食品安全国家标准

受试物试验前处理方法

1范围

本标准规定了受试物进行安全性评价时的前处理方法。

本标准适用于评价受试物安全性时的受试物试验前处理。

2术语和定义

2．1受试物

被测试的单一成分或混合物。

2．2溶媒

能使受试物进入试验体系，并使其成为均匀混合物的一种介质。

2．3酒基

生产含乙醇受试物所用的原料酒。

2．4未观察到有害作用剂量

通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量。

3溶媒的选择

溶媒是帮助受试物进入试验体系或动物体内的重要媒介。应根据试验的特点和受试物的理化性质选择适合的溶媒(溶剂、助悬剂或乳化剂)，将受试物溶解或悬浮于溶媒中，一般可选用蒸馏水、植物油、淀粉、明胶、羧甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒应说明理由。所选用的溶媒本身应不产生毒性作用；与受试物各成分之间不发生化学反应，且保持其稳定性；无特殊刺激性或气味。

4受试物试验前处理方法

注：根据毒理学试验的要求而需进行前处理(如浓缩、去除已知安全性成分等)的受试物，应提供处理方法，组成成

分及比例，并提供相应的资料。受试物的处理过程应与原产品的主要生产工艺步骤保持一致。受试物进行不同的试验时，应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的处理。

4．1袋泡茶类受试物的处理

提取方法应与产品推荐饮用的方法相同，可用该受试物的水提取物进行试验。如果产品无特殊推荐饮用方法，水提取物可采用以下提取条件进行：常压、温度80℃~90℃，浸泡时间30min，水量为受试物质量的10倍或以上，提取2次，将提取液合并浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关

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犌B15193．21—2014系。如产品有特殊推荐服用方法(如推荐食用浸泡后的产品)，在试验时予以考虑。

4．2吸水膨胀率较高的受试物处理

应考虑受试物的吸水膨胀对受试物给予剂量和实验动物的影响，以此来选择合适的受试物给予方式(灌胃或掺入饲料)。如采用灌胃方式给予，应选择水为溶媒。

4．3液体受试物的处理

液体受试物需要进行浓缩处理时，应采用不破坏其中有效成分的方法。可使用温度60℃~70℃减压或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等方法。液体受试物经浓缩后达到人体推荐量的试验要求，但不能通过灌胃给予的，容许以掺入饲料的方式给予实验动物。

4．4不易粉碎的固体受试物处理

不易粉碎的固体受试物(如含胶基、蜜饯类)可用冻干粉碎的方式处理，并在试验报告中详细说明。

4．5含乙醇的受试物处理

推荐量较大的含乙醇的受试物，在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于体积分数的15％的受试物，浓缩后的乙醇应恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。不需要浓缩的受试物，其乙醇浓度＞15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。当进行细菌回复突变试验和果蝇试验时应将乙醇去除。在调整受试物的乙醇浓度时，原则上应使用生产该受试物的酒基。

4．6含有人体必需营养素或已知存在安全问题等物质的受试物处理

如产品配方中含有某一过量摄入易产生安全性问题的人体必需营养素等物质(如维生素A、硒等)或已知存在安全问题物质(如咖啡因等)，在按其推荐量设计试验剂量时，如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，在原有剂量设计的基础上，应考虑增设去除