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2025年药学法规教学试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》（2023年修订），关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对受托方的生产行为进行监督

C.仅需对药品上市后的安全性负责，生产阶段由受托生产企业承担主体责任

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。受托生产企业需承担相应责任，但MAH为主体责任方。

2.某药品零售企业销售未注明有效期的中药饮片，依据《药品管理法》，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未注明或者更改有效期的药品为劣药。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发的范围是：

A.所有疫苗

B.免疫规划疫苗

C.非免疫规划疫苗

D.境内生产的疫苗

答案：A

解析：《疫苗管理法》第二十二条明确，国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验。

4.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》（2023年修订）的是：

A.处方药可以通过网络直接向消费者销售，但需标注“处方药需凭处方购买”

B.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

C.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

D.网络销售药品的配送记录保存期限为药品有效期满后1年

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

5.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，药品监督管理部门应首先采取的措施是：

A.责令停产停业整顿

B.没收违法生产的药品和违法所得

C.给予警告，责令限期改正

D.吊销《药品生产许可证》

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

6.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请的核心要求是：

A.与原研药质量和疗效一致

B.具有显著临床优势

C.完成ⅠⅣ期临床试验

D.获得专利授权

答案：A

解析：《药品注册管理办法》第三条规定，仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。

7.关于中药注册分类，下列属于“古代经典名方中药复方制剂”的是：

A.由《伤寒论》中经方开发，且处方、剂量、炮制等与古代医籍一致的制剂

B.未在我国境内外上市的中药创新药

C.来源于古代经典名方，但调整了药味比例的制剂

D.已上市中药增加功能主治的补充申请

答案：A

解析：《中药注册分类及申报资料要求》规定，古代经典名方中药复方制剂是指处方来源于古代经典名方，且处方组成、剂型、给药途径、用法用量与古代医籍记载一致的中药复方制剂。

8.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业需经哪一级药品监督管理部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，区域性批发企业由所在地省级药品监督管理部门批准。

9.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业联系方式

答案：D

解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十条规定，药品广告应当显著标明药品通用名称、批准文号、禁忌和不良反应（如无则需标明“无”），无需标注生产企业联系方式。

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。