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零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，零售药店经营第二类医疗器械应向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.首营医疗器械审核时，不需索取的资料是：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.供货单位《医疗器械经营许可证》

C.产品出厂检验报告

D.销售人员学历证明

3.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.生产企业

B.使用单位

C.经营企业

D.以上均是

4.零售药店质量管理制度中，关于不合格医疗器械处理的核心要求是：

A.降价销售

B.隔离存放并及时上报

C.退回生产企业自行处理

D.拆零后重新包装销售

5.对储存温度有特殊要求的医疗器械（如电子血压计电池），应重点检查的内容是：

A.产品外观

B.运输过程温度记录

C.销售人员资质

D.说明书印刷质量

（二）判断题（每题2分，共10分）

1.质量管理员可同时兼任验收员岗位（）

2.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年（）

3.医疗器械说明书中“禁忌内容”需在销售时向顾客主动提示（）

4.近效期医疗器械（距失效期6个月）应挂黄色警示标识（）

5.发现已售出的血糖仪存在设计缺陷，应立即通知顾客停止使用并召回（）

（三）简答题（每题10分，共30分）

1.简述零售药店质量管理员在医疗器械采购环节的主要职责。

2.列举需建立质量档案的医疗器械类别及档案应包含的核心内容。

3.当发现某批次医用口罩的注册证已过期，应执行哪些处理流程？

（四）案例分析题（40分）

某药店质量管理员在月度检查中发现：①冷藏柜温度记录仪显示前一日23:00-24:00温度为8℃（该产品要求2-8℃）；②货架上放置的电子体温计（注册证号：×械备2020××××）说明书缺失“注意事项”章节；③近效期台账记录的3盒血压计（失效期2023年12月）未做任何标识。请分析存在的问题及质量管理员应采取的整改措施。

二、验收员岗位考核试题

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械到货验收时，需核对的“一票通”单据不包括：

A.销售清单

B.增值税专用发票

C.随货同行单

D.出库复核记录

2.对无菌类医疗器械（如医用棉签）验收时，重点检查的项目是：

A.包装密封性

B.产品颜色

C.说明书字体大小

D.运输车辆型号

3.验收进口医疗器械时，需额外提供的证明文件是：

A.海关进口货物报关单

B.销售人员健康证

C.产品广告批文

D.生产企业ISO认证证书

4.验收记录应保存至超过产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.以下哪类医疗器械验收时需检查最小销售单元的追溯标识？

A.体温计

B.避孕套

C.可吸收缝合线

D.血压计

（二）判断题（每题2分，共10分）

1.验收时发现外包装轻微破损，可自行更换包装后入库（）

2.二类医疗器械备案凭证编号格式为“×械备××××××××××××”（）

3.验收冷藏医疗器械时，只需检查到货时的温度，无需查看运输过程温度记录（）

4.验收人员应在到货后2小时内完成验收（）

5.验收不合格的医疗器械应填写《拒收记录》并单独存放于红色标识区（）

（三）简答题（每题10分，共30分）

1.简述医疗器械验收的“双人核对”制度具体要求。

2.列举需开箱验收的医疗器械类型及开箱检查的具体内容。

3.验收过程中发现产品注册证号与国家药监局数据库不一致时，应如何处理？

（四）案例分析题（40分）

某药店验收员接收一批医用外科口罩（生产企业：××医疗科技有限公司），随货同行单显示数量500包，规格10片/包。验收时发现：①外包装箱无“医疗器械”标识；②部分内包装有破损；③随货同行单未加盖供货单位出库专用章；④注册证号为“×械注准2019×××××××”，但国家药监局官网查询显示该注册证已被注销。请指出验收中发现的问题及正确处理措施。

三、养护员岗位考核试题

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.零售药店常温库的温度应控制在：

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

2.对湿度敏感的医疗器械（如电子血糖仪）储存相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-65%

C.20%-50%

D.50%-80%

3.养护检查的频率应为：

A.每日一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

4.以下需重点养护的医疗器械是：

A.有效期2年的血压计

B.含易氧化成分的医用胶布

C.塑料材质的压舌板

D.