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医用气体压力调节器第4部分：低压压力调节器标准化发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReportonPressureRegulatorsforMedicalGases-Part4:Low-PressureRegulators

摘要

本报告系统阐述了《医用气体压力调节器第4部分：低压压力调节器》标准制定的背景、目的意义、适用范围及主要技术内容。随着医疗技术的快速发展和医疗气体系统在临床应用的日益广泛，低压压力调节器作为医疗气体供应系统中的关键部件，其安全性和可靠性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。目前国内缺乏专门针对医用低压压力调节器的专业技术标准，现有标准如GB/T12244《减压阀一般要求》等无法满足医疗领域的特殊需求。本标准的制定旨在转化国际标准ISO10524-4:2008，建立符合我国医疗实践需求的低压压力调节器技术规范，为相关产品的设计、生产、检验和使用提供技术依据。通过规范低压压力调节器的性能要求、测试方法和安全指标，将有效提升我国医用气体设备的技术水平，保障医疗安全，促进医疗器械产业的健康发展。

关键词

医用气体压力调节器；低压压力调节器；医疗器械标准；医疗气体系统；ISO10524-4；医疗设备安全；标准化

Keywords

MedicalGasPressureRegulators;Low-PressureRegulators;MedicalDeviceStandards;MedicalGasSystems;ISO10524-4;MedicalEquipmentSafety;Standardization

正文

1.标准制定的目的与意义

低压压力调节器在医疗气体管道系统中发挥着至关重要的作用，其主要功能是将医用气体管道系统中的压力降低到适合于医疗设备使用的安全范围，或直接向病人输送气体的较低压力。这些功能覆盖了非常宽的进气口和出气口压力和流量范围，需要特定的设计特性来确保其稳定性和可靠性。

在医疗环境中，气体压力的精确控制直接关系到患者的治疗效果和安全性。以定义的方式规定和测试低压压力调节器的工作特性具有极其重要的意义。本文件旨在规范低压压力调节器的设计和生产，确保此类压力调节器在临床使用中的安全性和有效性。通过建立统一的技术标准，可以有效避免因压力调节器性能不稳定而导致的医疗事故，为医护人员和患者提供可靠的技术保障。

从标准化发展角度看，尽管国内已有部分标准（如GB/T12244《减压阀一般要求》）涉及到压力调节器的相关要求，但这些标准均不是针对医用低压压力调节器的专用标准，无法完全满足医疗领域的特殊需求。医疗环境对气体压力的精确控制、设备的生物相容性、消毒耐受性等方面都有特殊要求，这些是一般工业标准无法涵盖的。因此，尽快转化ISO10524-4:2008《医用气体压力调节器第4部分：低压压力调节器》成为当前医疗器械标准化工作的迫切任务。

2.范围与主要技术内容

2.1适用范围

本文件适用于在患者治疗、管理、诊断评估和护理中使用的低压压力调节器，涵盖与下列医用气体配套使用的设备：

-氧气及其临床应用

-氧化亚氮（笑气）及麻醉应用

-医用空气及其治疗用途

-氦气及其医疗应用

-二氧化碳及其医疗用途

-氙气及其特殊医疗应用

-上述气体的特定混合气

-驱动手术器械用空气

-驱动手术器械用氮气

-富氧空气及其治疗应用

本文件适用于下列类型的低压压力调节器：

预期连接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的医用气体管道系统终端的低压压力调节器；预期连接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调节器；预期连接到符合GB/TXXXX.1（ISO10524-1）或GB/TXXXX.3（ISO10524-3）的压力调节器终端上的低压压力调节器；集成在符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的医用气体管道系统上，用于驱动手术工具的空气或氮气的，操作者可调的低压压力调节器。

需要特别说明的是，本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器，这类设备已有相应的专用标准进行规范。

2.2主要技术内容

本标准的技术内容基于ISO10524-4:2008进行转化，同时结合我国医疗器械监管要求和临床使用实际情况进行适当修改和补充。主要技术内容包括：

性能要求方面：详细规定了低压压力调节器的压力调节范围、流量特性、压力稳定性、过压保护等关键性能指标。针对医疗环境的特殊要求，标准对调节精度的要求明显高于一般工业用压力调节器，确保在临床使用中能够提供稳定可靠的气体压力。

安全要求方面