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执业药师考试题库及练习题

一、药事管理与法规

（一）单选题

1.根据《药品管理法》，以下关于药品生产许可的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.《药品生产许可证》有效期为3年

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》可自行废止

答案：C

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，选项A错误；《药品生产许可证》有效期为5年，选项B错误；药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销，而不是自行废止，选项D错误。

2.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但疗效确切的

答案：C

解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，选项A错误；被污染的药品按劣药论处，选项B错误；药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的为假药，不论疗效是否确切，选项D错误；变质的药品属于假药。

3.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜

D.第二类精神药品与其他药品一同陈列

答案：D

解析：第二类精神药品不得陈列，选项D错误；处方药与非处方药应分区陈列，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜，选项A、B、C做法正确。

（二）多选题

1.以下属于药品不良反应报告和监测的范围的有（）

A.新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应

答案：ABCD

解析：新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

2.根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.免疫规划疫苗

D.非免疫规划疫苗

答案：CD

解析：根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，选项C、D正确；原来的第一类疫苗和第二类疫苗的分类已不再使用。

（三）案例分析题

2023年，某地药品监督管理部门在检查中发现，某药品生产企业生产的药品某批次含量不符合国家药品标准。该企业负责人称是由于生产过程中某关键设备出现故障，导致药品质量出现问题。经进一步调查，该企业此前也存在多次药品质量问题，但均未采取有效整改措施。

1.该批次药品应定性为（）

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，该批次药品含量不符合国家药品标准，应定性为劣药。

2.对于该企业此前多次药品质量问题未有效整改的情况，药品监督管理部门可以采取的措施有（）

A.责令限期改正

B.处十万元以上五十万元以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销《药品生产许可证》

答案：ABCD

解析：根据相关法律法规，对于企业多次出现药品质量问题未有效整改的情况，药品监督管理部门可以责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销《药品生产许可证》等。

二、药学专业知识（一）

（一）单选题

1.药物的首过效应是指（）

A.药物进入血液循环后，与血浆蛋白结合，使游离型药物减少

B.药物与机体组织器官之间的最初效应

C.药物口服后，经肠道吸收及第一次进入肝脏就被部分代谢，使进入血液循环的药量减少

D.药物在体内发生化学结构的改变

答案：C

解析：药物的首过效应是指药物口服后，经肠道吸收及第一次进入肝脏就被部分代谢，使进入血液循环的药量减少，选项C正确；药物进入血液循环后与血浆蛋白结合使游离型药物减少是药物的血浆蛋白结合现象，选项A错误；药物与机体组织器官之间的最初效应不是首过效应的定义，选项B错误；药物在体内发生化学结构的改变是药物的代谢过程，选项D错误。

2.以下关于药物剂型的重要性，说法错误的是（）

A.不同剂型可以改变药物的作用性质

B.剂型不能改变药物的作用速度

C.剂型可以降低或消除药物的不良反应

D.剂型可产生靶向作用

答案：B

解析：不同剂型可