YNPFKL-2025002常山配方颗粒.pdfVIP

云南省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

YNPFKL-2025002

常山配方颗粒

ChangshanPeifangkeli

【来源】本品为虎耳草科植物常山DichroafebrifugaLour.的干燥根经炮制加

工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取常山饮片17000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏

率为3.6%~5.8%），干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，

即得。

【性状】本品为黄棕色至深棕色的颗粒；气微，味微苦。

【鉴别】取本品3g，研细，加2%盐酸溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，

滤液加浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次40ml，合并三氯甲

烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5m1使溶解，作为供试品溶液。另取常山对照药

材10g，加100ml水煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2%盐酸溶液50ml，同法

制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试

4μ112μ1GF-

品溶液、对照药材溶液，分别点于同一硅胶254薄层板上，以三氯甲烷

甲醇-浓氨试液（9∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）

下检视。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

150mm，内径为2.1mm，粒径为1.7μm）；以甲醇为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流

-1-

B0.25ml30

动相，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟，柱温为℃，检测波

长为226nm。理论板数按常山碱峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

05

~15→2085→80

5~102080

10~2520→9080→10

参照物溶液的制备取常山对照药材3g，加水200ml，加热回流45分钟，滤过，

50%25ml250W40kHz45

滤液蒸干，残渣加甲醇，超声处理（功率，频率）分钟，放

冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。取〔含量测定〕对照品溶液，

作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g，置具塞锥形瓶中，加入50%

25ml250W40kHz45

甲醇，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，摇匀，滤过，取续

滤液，即得。

3μl

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪中，