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云南省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
YNPFKL-2025003
炒楮实子配方颗粒
ChaochushiziPeifangkeli
【来源】本品为桑科植物构树Broussonetiapapyrifera（L.）Vent.的干燥成熟果
实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取炒楮实子饮片6000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏
出膏率为8.4%~15.2%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，
混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】本品为红棕色至棕红色颗粒；气微，味淡。
【鉴别】取本品1g，研细，置具塞锥形瓶中，加入石油醚（60℃~90℃）50ml，
密塞，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，重复操作3次，残渣挥干，加入甲醇50ml，
301ml
超声处理分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液。另
取楮实子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版
通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄
---10831.3
层板上，以甲苯乙酸乙酯甲醇甲酸（∶∶∶）为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显
相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为
250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动
B1.0ml30
相，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟；柱温为℃；检测波长
-1-
为218nm。理论板数按色氨酸峰计算应不低于5000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
030
～0→15100→85
参照物溶液的制备取楮实子对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加水25ml，加热
30
回流分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含
量测定〕项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.5g，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇
25ml600W40kHz30
，密塞，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，摇匀，滤过，取
续滤液，即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8个特征峰的
保留时间相对应，其中峰4应与对照品参照物峰的保留时间相对应。与色氨酸参照物
SS
峰相对应的峰为峰，计算各特征峰与峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规
定值的±10％范围之内。规定值为：0.42（峰1）、0.55（峰2）、0.90（峰3）、1.25（峰
5）、1.31（峰6）、1.50（峰7）、1.65（峰8）。
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