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《药品生产质量管理规范》考试试卷及答案

一、单选题(每题2分，共30分)

1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自()起施行。A.2011年3月1日

B.2011年4月1日

C.2011年5月1日

D.2011年6月1日

2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，这里的偏差指的是()。

A.实际结果与预期结果的偏离

B.生产过程中的误差

C.产品质量不符合标准

D.生产设备的故障

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕

斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合()的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

5.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于()状态。

A.清洁

B.待用

C.已清洁及待用

D.运行

6.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的()。

A.稳定性

B.均一性

C.可靠性

D.安全性

7.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行