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灭菌制剂练习试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.能够杀灭所有微生物（包括芽孢），达到灭菌要求的操作称为（）。

A.消毒B.灭菌C.防腐D.灭菌保障

2.下列哪种灭菌方法属于干热灭菌？（）

A.高压蒸汽灭菌B.环氧乙烷灭菌C.干热空气灭菌D.紫外线灭菌

3.在无菌操作中，用于创建并维持无菌环境的关键设备是（）。

A.超净工作台B.生物安全柜C.热压灭菌锅D.离心机

4.环氧乙烷气体灭菌的主要杀菌机制是（）。

A.破坏细胞壁B.与蛋白质氨基反应，使其失活C.破坏DNA结构D.氧化作用

5.用于灭菌过程确认的指示物，其抵抗力应（）被灭菌物品的微生物。

A.强于B.弱于C.等同于D.无关

6.在验证干热灭菌效果时，常用的生物指示剂是（）。

A.芽孢悬液B.非芽孢微生物C.酶制剂D.细胞培养物

7.GMP中关于无菌药品生产环境的空气洁净度要求，通常采用（）级。

A.AB.BC.CD.D

8.灭菌时间计算中，F0值代表的是（）。

A.标准灭菌条件下的灭菌时间B.在实际灭菌参数下，相当于121℃下Z值为10分钟时的灭菌时间C.灭菌锅的运行时间D.生物指示剂的萌发时间

9.过滤除菌适用于（）。

A.液体B.气体C.固体D.所有以上物质

10.下列哪种灭菌方法对器械的材质（如金属、玻璃）损伤最小？（）

A.高压蒸汽灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.伽马射线灭菌

二、填空题（每空1分，共15分。请将答案填在横线上）

1.灭菌是指杀灭传播媒介上的所有__________，包括病原微生物和非病原微生物。

2.热压灭菌法的主要灭菌原理是利用高温高压下的水蒸气__________微生物。

3.无菌操作是指在__________环境下进行的、防止微生物进入无菌物品的操作技术。

4.环氧乙烷灭菌的缺点之一是其穿透力相对较差，且具有__________性，使用后需充分通风。

5.生物指示剂通常使用对特定灭菌条件具有高耐受性的__________作为指示微生物。

6.验证灭菌过程是否有效，通常需要进行物理监测、化学监测和__________监测。

7.在洁净室中，人员活动、物料传递都会引入污染，因此需要制定严格的__________制度。

8.某产品需采用干热灭菌，已知其热稳定性，需计算在160℃下的F0值以确定灭菌时间，Z值通常取__________℃。

9.沸水煮消毒属于__________方法，其效果受温度、时间等因素影响较大。

10.灭菌柜的进风口和出风口应设置在合理的位置，以避免__________。

三、名词解释（每题3分，共12分。请给出简洁、准确的定义）

1.灭菌保障（SterilityAssurance）

2.Z值（Z-value）

3.IQ/OQ/PQ（InstallationQualification/OperationalQualification/PerformanceQualification）

4.空气洁净度（AirCleanliness）

四、简答题（每题5分，共20分。请简要回答下列问题）

1.简述高压蒸汽灭菌法的主要优点。

2.简述物理灭菌法与化学灭菌法的主要区别。

3.简述生物指示剂在灭菌过程确认中的作用。

4.简述无菌操作室（如超净工作台）使用中的关键注意事项。

五、论述题（10分。请结合实际，深入论述下列问题）

结合你所学知识，论述在制药企业或医疗机构中，如何建立并实施有效的灭菌过程确认体系，以确保最终产品的无菌保证水平。请从至少三个方面进行阐述。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.C

3.A

4.B

5.A

6.A

7.A

8.B

9.A

10.A

二、填空题

1.微生物

2.破坏

3.无菌

4.毒

5.芽孢

6.生物

7.无菌

8.10

9.消毒

10.污染

三、名词解释

1.灭菌保障：指通过一系列验证和监控活动，确保产品或过程达到并维持所需无菌水平的一整套系统方法和要求。

2.Z值：指灭菌温度每升高10℃，灭菌效果相同时所需的灭菌时间变化量，是描述灭菌过程对温度敏感度的参数。

3.IQ/OQ/PQ：指设备安装确认、运行确认和性能确认，是灭菌过程验证中的三个关键阶段，用于确认设备