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(2025年)《医疗器械质量管理体系文件》培训专项测试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系应覆盖的范围不包括以下哪项？

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.产品临床使用

D.售后反馈处理

答案：C（ISO13485覆盖产品实现的全流程，但不包括临床使用环节的直接管理）

2.某企业生产植入性医疗器械，其质量手册中未明确“关键工序”的定义及控制要求，这违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪项要求？

A.文件控制

B.生产管理

C.质量控制

D.风险管理

答案：B（《规范》要求生产管理中需明确关键工序的识别与控制）

3.以下哪项不属于医疗器械设计开发输入的内容？

A.产品性能指标（如无菌要求）

B.法律法规要求（如CE认证）

C.用户使用环境（如高原地区）

D.生产设备维护周期

答案：D（设计开发输入应包括性能、法规、使用环境等，设备维护属于生产过程控制）

4.关于医疗器械记录的保存期限，正确的要求是：

A.至少保存至产品有效期后1年

B.与产品寿命周期一致

C.至少保存5年

D.由企业自行规定，无需明确

答案：A（《医疗器械生产监督管理办法》规定，记录保存期限应至少至产品有效期后1年；无有效期的至少保存5年）

5.某企业更新了灭菌设备的操作SOP，但未对相关操作人员进行培训记录，这违反了质量管理体系的：

A.人力资源控制

B.文件控制

C.生产过程控制

D.不合格品控制

答案：A（人员培训属于人力资源控制的核心要求，需保留培训记录）

6.风险管理过程中，“风险可接受性判定”应在哪个阶段完成？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

答案：C（风险管理流程：识别→分析→评价→控制，评价阶段包括可接受性判定）

7.以下哪项是医疗器械验证的典型活动？

A.模拟用户使用场景测试产品性能

B.确认生产工艺能稳定输出符合要求的产品

C.对原材料进行进货检验

D.分析产品投诉数据

答案：B（验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，如工艺验证；确认是“对特定预期用途已得到满足的认定”，如临床确认）

8.质量管理体系内部审核的目的不包括：

A.评价体系符合性

B.识别改进机会

C.替代管理评审

D.验证过程有效性

答案：C（内审不能替代管理评审，管理评审关注体系适宜性、充分性和有效性）

9.某企业采购的医用高分子材料未在合格供应商名录中，但因紧急生产需求直接使用，违反了：

A.采购控制程序

B.不合格品控制程序

C.风险管理程序

D.纠正措施程序

答案：A（采购控制要求仅从合格供应商采购，紧急采购需按例外流程审批）

10.医疗器械标签和使用说明书的内容应符合以下哪项要求？

A.仅需符合企业内部标准

B.需包含产品技术参数但无需警示信息

C.应与注册/备案内容一致

D.可由生产部门自行设计

答案：C（标签和说明书需与注册/备案的技术文件一致，否则可能影响产品合规性）

11.关于不合格品的处理，以下正确的是：

A.返工后的产品无需重新检验

B.让步接收需经质量负责人批准

C.报废产品可直接丢弃，无需记录

D.不合格品隔离只需口头通知相关人员

答案：B（让步接收需经授权人员批准；返工后需重新检验；报废需记录；隔离需明确标识）

12.以下哪项是管理评审的输入？

A.内审报告

B.设备日常维护记录

C.员工考勤表

D.原材料采购订单

答案：A（管理评审输入包括内审结果、顾客反馈、过程业绩等，设备维护记录属于日常运营数据）

13.医疗器械软件（SaMD）的质量管理体系中，需特别关注的是：

A.代码版本控制

B.包装材料强度

C.灭菌参数验证

D.原材料生物相容性

答案：A（软件类产品需重点控制代码版本、变更管理、数据完整性等）

14.某企业在产品上市后发现设计缺陷，应启动的程序是：

A.纠正措施

B.预防措施

C.产品召回

D.风险管理再评估

答案：C（上市后发现设计缺陷可能影响安全，需启动召回程序；纠正措施针对已发生问题的原因）

15.以下哪项不属于质量管理体系文件的范围？

A.质量方针

B.设备操作视频

C.供应商评价表

D.员工入职登记表

答案：D