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2025年GCP考试试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会审查的最小次数应为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.无固定要求，视项目进展而定

答案：C

2.以下哪项不属于研究者在临床试验中的核心职责？（）

A.确保受试者自愿参与并签署知情同意书

B.对试验用药品进行随机分配和管理

C.向申办方报告所有不良事件

D.批准试验方案的修改

答案：D（注：试验方案修改需经伦理委员会批准，研究者需参与但无最终批准权）

3.关于受试者隐私保护，以下表述正确的是（）

A.原始医疗记录可直接用于临床试验数据提取，无需去标识化

B.数据传输时只需加密电子文件，纸质文件无需特殊处理

C.受试者的个人身份信息应在病例报告表（CRF）中隐去，仅保留唯一识别编码

D.为便于监查，监查员可直接查阅受试者身份证原件

答案：C

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求中，非预期且可能与试验用药品相关的SAE，研究者应向申办方报告的时间是（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无明确时限，完成记录后即可

答案：A

5.试验用药品的管理中，以下操作符合GCP要求的是（）

A.研究者将剩余试验用药品转交其他未参与试验的患者使用

B.试验用药品的接收、分发、回收均记录在案，保存至试验结束后1年

C.盲态试验中，仅当出现紧急情况时，研究者方可申请破盲

D.试验用药品的储存温度超出规定范围时，继续使用并记录偏差

答案：C

6.关于知情同意过程，以下错误的是（）

A.研究者需向受试者充分解释试验的目的、风险与受益

B.受试者文盲时，可由其家属代签知情同意书，无需额外说明

C.知情同意书应使用受试者能理解的语言，避免专业术语

D.受试者在试验过程中有权随时退出，不影响后续医疗

答案：B（注：文盲受试者需在知情同意书上按手印，并由见证人签字确认）

7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是（）

A.所有中心必须独立审查，不得共享伦理批件

B.牵头中心审查后，其他中心可采用“快速审查”或“备案”方式

C.仅需牵头中心完成伦理审查，其他中心无需重复

D.伦理审查结果仅对本中心有效，跨中心需重新提交

答案：B

8.数据管理中，“源数据”的定义是（）

A.经研究者整理后录入CRF的数据

B.试验中产生的原始记录或其复印件，如实验室报告、检查单

C.统计分析后形成的汇总数据

D.监查员修改后的更正数据

答案：B

9.监查员的核心职责不包括（）

A.确认试验数据与源数据一致

B.评估研究者的资质与试验条件

C.参与受试者的入组筛选

D.核实试验用药品的管理记录

答案：C（注：监查员不直接参与受试者筛选，仅监督过程）

10.以下哪项属于“非预期严重不良事件”（SUSAR）？（）

A.已知药物副作用导致的住院

B.试验方案中已预见的过敏反应

C.试验用药品引发的新发肝衰竭（方案未提及）

D.受试者自身疾病进展导致的死亡

答案：C

11.伦理委员会的组成要求中，至少应包括（）

A.1名医学专业人员、1名非医学专业人员、1名法律专家、1名独立于研究机构的人员

B.2名医学专业人员、1名非医学专业人员

C.仅需医学专业人员

D.无具体组成要求，由机构自行决定

答案：A

12.关于电子数据采集（EDC）系统，以下符合GCP要求的是（）

A.系统无需验证，仅需研究者确认数据准确性

B.数据修改应保留原记录，显示修改人、时间及理由（审计轨迹）

C.电子签名可由监查员代研究者签署

D.纸质CRF无需保存，仅需电子数据

答案：B

13.临床试验终止的情形不包括（）

A.申办方因商业原因终止

B.伦理委员会发现受试者风险超过受益

C.研究者因个人原因暂停门诊

D.数据监察委员会（DMC）建议终止

答案：C（注：研究者暂停门诊不必然导致试验终止，需评估对受试者的影响）

14.试验用药品的标签应包含（）

A.受试者姓名

B.试验用药品的通用名、临床试验专用编码

C.药品生产企业的详细地址

D.药品价格信息

答案：B

15.研究者资质审查的内容不包括（）

A.医学专业背景与执业资格

B.