1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 资格/认证考试
  5. 质量管理体系认证

医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题(含答案).docx

医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题(含答案).docx

    1. 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
    2. 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
    3. 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
    查看更多

    医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于“适用的法规要求”范围？

    A.医疗器械注册证有效期规定

    B.产品技术要求中的性能指标

    C.员工年度健康体检频次

    D.不良事件报告的时限要求

    答案：C（解析：ISO13485:2016中“适用的法规要求”主要针对产品安全、性能及上市后监管，员工健康体检属企业内部管理，除非法规强制要求）

    2.某企业在生产心脏支架时，发现一批原材料的供应商未提供生物相容性检测报告，此问题违反了ISO13485的哪一条款？

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    183****5731 + 关注
    实名认证
    内容提供者

    该用户很懒，什么也没介绍

    咨询Ta 进入空间

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >