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手术室器械消毒灭菌流程（最新版）

一、总则

（一）制定依据

本流程依据2024年最新版《手术室器械消毒灭菌技术规范》（WS/T367-2024），结合世界卫生组织（WHO）《全球手术部位感染预防指南》、美国疾病控制与预防中心（CDC）《医疗机构消毒灭菌指南》及我国《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）等国内外权威文件制定，旨在规范手术室器械消毒灭菌操作，预防手术部位感染（SSI），保障患者手术安全与医疗质量。

（二）核心原则

分类处理原则：根据器械材质（金属、橡胶、玻璃、织物、精密电子元件等）、风险等级（高度危险、中度危险、低度危险）及污染程度（血源性污染、朊病毒污染、普通污染等），选择适配的消毒灭菌方法与处理流程，避免资源浪费与处理不足。

灭菌优先原则：所有进入人体无菌组织、器官（如手术器械、腔镜、植入物）或接触破损皮肤、黏膜的高度危险器械，必须达到灭菌水平（杀灭一切微生物，包括细菌芽孢）；中度危险器械需达到高水平消毒；低度危险器械可采用中水平或低水平消毒。

安全有效原则：消毒灭菌过程需确保器械功能完整性不受损（如精密器械无变形、电子元件无损坏、光学镜头清晰度达标），同时严格控制消毒剂/灭菌剂残留量，避免环境污染与器械二次损伤。

全程可控原则：从器械回收、预处理到灭菌、储存、发放的全流程，均需建立可追溯的质量控制体系，通过物理、化学、生物监测验证处理效果，确保每批次器械消毒灭菌合格。

（三）关键术语定义

灭菌：杀灭或清除传播媒介上的一切微生物，包括细菌芽孢、真菌孢子、病毒等，达到绝对无菌状态，常用方法包括压力蒸汽灭菌、低温等离子灭菌等。

消毒：杀灭或清除传播媒介上的病原微生物（不包括细菌芽孢），根据杀灭微生物种类分为高水平、中水平、低水平消毒。

高水平消毒：杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及结核分枝杆菌，可杀灭部分细菌芽孢，如2%戊二醛浸泡消毒。

中水平消毒：杀灭细菌繁殖体、真菌、病毒及结核分枝杆菌，如含氯消毒剂擦拭消毒。

低水平消毒：杀灭常见细菌繁殖体与部分病毒，如季铵盐类消毒剂喷洒消毒。

高度危险器械：进入人体无菌组织、血管、体腔或接触破损皮肤、黏膜的器械，如手术刀、缝合针、腹腔镜、骨科植入物、心脏起搏器电极等。

中度危险器械：接触完整黏膜的器械，如胃肠道内镜、呼吸机管路、口腔治疗器械等。

低度危险器械：接触完整皮肤的器械与环境表面物品，如手术床、听诊器、血压计袖带等。

二、器械分类及消毒灭菌方法适配

（一）按材质与用途分类及处理要求

器械类型

风险等级

消毒灭菌要求

推荐方法

操作注意事项

手术刀片、缝合针、骨科钻头、髓内钉

高度危险

必须灭菌（杀灭芽孢）

压力蒸汽灭菌（首选）

预真空式：134℃-138℃，4-5分钟，压力0.205-0.225MPa；下排气式：121℃，20分钟，压力0.105-0.137MPa；包装需采用透气性材料，确保蒸汽穿透

腹腔镜、关节镜、宫腔镜、膀胱镜

高度危险

必须灭菌

低温等离子灭菌（首选）

过氧化氢浓度58%-62%，温度45-55℃，作用20-60分钟；禁用压力蒸汽灭菌，避免光学镜头与密封件损坏；灭菌后检查镜头清晰度与操作灵活性

牙科手机、根管锉、牙钻

高度危险

必须灭菌

压力蒸汽灭菌

134℃，4分钟；灭菌前需拆卸手机头部，清除内部牙体组织碎屑与油污，确保管腔通畅

超声刀头、电凝钩、高频电刀笔

高度危险

必须灭菌

压力蒸汽灭菌/低温等离子灭菌

金属刀头选压力蒸汽灭菌（134℃，3分钟）；带电缆器械选低温等离子灭菌，电缆需用耐高温保护套隔离

胃肠道内镜、支气管镜、喉镜

中度危险

高水平消毒

2%碱性戊二醛浸泡/邻苯二甲醛浸泡

戊二醛浸泡≥10分钟（朊病毒污染需≥45分钟）；邻苯二甲醛（0.5%-0.6%）浸泡5-10分钟；消毒后用无菌纯化水冲洗3次，去除残留消毒剂

手术巾、纱布、无菌敷料、器械盘

低度危险

中水平消毒/灭菌

压力蒸汽灭菌

121℃，15分钟；布类器械需折叠松散，确保蒸汽均匀穿透；一次性敷料使用后按医疗废物处理

手术床、器械台、听诊器

低度危险

中水平消毒

含氯消毒剂擦拭

消毒剂浓度500-1000mg/L，作用10-30分钟；听诊器头需拆卸消毒，避免残留污染物

心电监护仪导线、输液泵表面

低度危险

低水平消毒

季铵盐类消毒剂喷洒

作用5-10分钟，消毒后用洁净布擦干，避免液体渗入电子元件

（二）特殊污染器械分类及处理要求

朊病毒污染器械：主要包括涉及克雅氏病、库鲁病患者的手术器械，如神经外科手术刀、脑组织活检钳等。处理流程需执行双重灭菌：首选134℃-138℃压力蒸汽灭菌≥18分钟；或采用1mol/L氢氧化钠溶液浸泡60分钟后，再进行134℃压力蒸汽灭菌18分钟。此类器