第三章-药品监督管理体制与法律体系教学文稿.docxVIP

第三章-药品监督管理体制与法律体系教学文稿

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.我国药品监督管理部门的主要职责是什么？()

A.管理药品的生产、流通、使用环节

B.管理医疗器械的生产、流通、使用环节

C.管理化妆品的生产、流通、使用环节

D.以上都是

2.《中华人民共和国药品管理法》的颁布时间是什么时候？()

A.1984年

B.1990年

C.2001年

D.2019年

3.药品生产企业的质量管理体系认证是指什么？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）认证

B.药品经营质量管理规范（GSP）认证

C.医疗机构药品质量管理规范（GSP）认证

D.医疗器械生产质量管理规范（GMP）认证

4.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

5.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布

B.遵守国家有关药品广告审查和发布的规定

C.不得含有虚假或者引人误解的内容

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

B.对发现可能与用药有关的严重不良反应，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告

C.国务院药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，对全国药品不良反应监测工作进行检查、监督

D.以上都是

7.什么是药品召回制度？()

A.对已经上市销售的存在安全隐患的药品，药品生产企业应当主动召回

B.药品监督管理部门可以对存在安全隐患的药品进行强制召回

C.药品召回制度是指药品生产企业对已经上市销售的存在安全隐患的药品，采取主动或被动的方式召回药品，消除安全隐患

D.以上都是

8.什么是药品不良反应？()

A.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品生产企业在药品说明书中已明确记载的不良反应

C.药品在临床试验中已发生的不良反应

D.药品在使用过程中出现的任何异常反应

9.《中华人民共和国药品管理法》的修订时间是什么时候？()

A.2001年

B.2007年

C.2019年

D.2021年

10.药品注册检验包括哪些内容？()

A.药品质量标准检验

B.药品生产工艺检验

C.药品安全性评价检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品不良反应监测

C.药品广告监管

D.药品价格管理

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.生产设施与设备

B.生产人员管理

C.质量控制体系

D.产品销售与召回

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品经营许可证

14.药品不良反应报告和监测制度要求哪些主体进行报告？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.个人

15.以下哪些属于药品召回制度的主要内容？()

A.药品生产企业主动召回存在安全隐患的药品

B.药品监督管理部门监督召回过程

C.向公众发布召回信息

D.评估召回效果

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监督管理的基本法律，自__年__月__日起施行。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的__、__和__。

18.药品不良反应监测系统是药品监督管理部门进行药品安全性监测的重要手段，其中__系统是药品不良反应监测的基础。

19.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品采取__措施，及时消除安全隐患。

20.药品广告审查机关是__，负责对药品广告内容进行审查。

四、判断题(共5题)

21.药品监督管理部门只负责药品的生产环节，与药品的流通和使用无关。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产，但可以不进行定期内