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医学影像互认共享质量的控制规范（最新）

第一部分总则

一、规范标识信息

项目

内容

规范编号

医影互认-QC-YYYYMMDD-XXXX（年份+月份+日期+序号）

制定依据

《“十四五”全民医疗保障规划》《医疗机构医学影像科建设与管理指南（2024版）》《医学影像数据安全指南》（WS/T950-2025）《区域医疗影像互认技术规范》（GB/T42982-2025）

适用范围

各级医疗机构（综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构）、区域影像中心、第三方影像机构的医学影像（CT、MRI、DR、超声、核医学等）采集、存储、传输、解读及互认共享全流程质量控制

核心目标

1.统一影像质量标准，互认通过率≥95%；2.保障数据安全，隐私泄露事件发生率为0；3.优化资源配置，重复检查率降低≥30%；4.规范操作流程，报告差错率≤0.5%

实施期限

自发布之日起实施，每年更新修订，与国家最新政策标准同步迭代

二、核心原则

标准化原则：统一影像设备参数、图像格式、报告模板、元数据规范，符合DICOM3.2标准及HL7FHIR交互规范。

全链条质控原则：覆盖“设备准入-图像采集-数据传输-存储管理-报告解读-互认应用-随访追溯”全环节，每个节点设置量化质控指标。

风险分级原则：按影像类型（常规/急诊/特殊部位）、机构等级（三级/二级/基层）、设备类型实施分级质控，重点管控高风险环节。

安全合规原则：落实《数据安全法》《个人信息保护法》要求，建立数据加密、访问授权、应急响应等安全机制。

协同联动原则：明确医疗机构、区域平台、监管部门职责，建立跨机构质控协同与问题会商机制。

第二部分核心技术标准与准入规范

第一章影像设备质量准入标准

第一节设备性能基准要求

设备类型

核心性能参数

质控周期

合格标准

16排及以上CT

空间分辨率≥0.6mm；密度分辨率≤5HU；层厚误差≤10%；辐射剂量符合GB18871要求

每季度

所有参数达标率100%，辐射剂量低于行业均值10%

1.5T及以上MRI

信噪比（头部）≥200；空间分辨率≤1mm；几何畸变率≤1%；扫描时间符合部位规范

每半年

核心参数达标率≥98%，图像伪影发生率≤2%

数字化DR

空间分辨率≥3.5LP/mm；动态范围≥16bit；曝光剂量≤5mGy；图像拼接准确率≥99%

每月

分辨率、剂量双达标，设备故障停机时间≤2小时/月

彩色多普勒超声

探头频率2-15MHz；轴向分辨率≤0.3mm；侧向分辨率≤0.6mm；血流检出灵敏度≤10cm/s

每季度

分辨率达标率100%，血流检测误差≤5%

乳腺钼靶

空间分辨率≥10LP/mm；对比度≥1.5；辐射剂量≤3mGy/次；病灶检出率≥90%

每半年

剂量与分辨率双达标，质控phantom检测合格

第二节设备准入与校准规范

管控环节

操作要求

责任主体

记录要素

设备采购

需符合《医疗器械监督管理条例》，优先采购通过NMPA认证且纳入互认设备目录产品

医疗机构设备科

设备型号、认证编号、性能参数、供应商资质、采购日期

安装验收

由厂家技术人员与院内工程师联合验收，出具性能检测报告并备案

设备科+影像科

验收项目、检测数据、偏差值、验收结论、双方签名、日期

定期校准

委托有资质第三方机构（CMA认证）执行，校准记录纳入设备档案

设备科

校准项目、标准值、实测值、修正措施、校准证书编号、校准人员

故障维修

维修后需进行性能验证，合格方可复用，重大维修需重新验收

设备科+影像科

故障类型、维修内容、更换部件、验证数据、维修单位资质、复用日期

淘汰报废

性能不达标且无法修复、超出使用年限（CT≤10年、MRI≤12年）需强制报废

设备科

报废原因、性能检测报告、残值处理记录、报废审批文件

第二章影像采集质量控制标准

第一节常规部位采集规范

检查部位

技术参数要求

图像质量指标

操作禁忌

胸部CT

层厚1-2mm，螺距1.0-1.5，管电压120kV，管电流智能调节；增强扫描延迟时间动脉期30s、静脉期60s

肺野清晰无伪影，纵隔结构显示完整，肺结节≥3mm可清晰辨识，增强强化均匀

碘对比剂过敏者禁用增强扫描；严重肾功能不全者慎用

头颅MRI

T1WI：TR400-600ms，TE10-20ms；T2WI：TR2000-4000ms，TE80-120ms；DWIb值1000s/mm2

脑组织灰白质对比清晰，脑干、颅底结构无变形，病灶边界明确，无运动伪影

体内有磁性金属植入物者禁用（除兼容型）；幽闭恐惧症患者需镇静后检查

胸部DR

焦片距180cm，管电压70-80k