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药品不良反应/事件报告表（最新版）
报告表编号：□□□□□□□□□□□□（由监测机构填写）
报告类型：□新的□严重□一般□死亡病例□群体不良事件
报告日期：____年____月____日时分
第一部分报告人信息
项目
填写内容
备注
报告人姓名
□□□
必填，自然人姓名
所在单位
□□□□□□□□□□□□□□
医疗机构/生产企业/经营企业/其他，全称
单位类型
□医疗机构□药品生产企业□药品经营企业□科研机构□个人□其他
单选
联系电话
□□□□-□□□□□□□□手机：□□□□□□□□□□□
必填，确保24小时可联系
电子邮箱
□□□□□□□□□@□□□.□□□
可选，用于接收反馈通知
报告人专业职称
□主任医师□副主任医师□主治医师□医师□药师□技师□护士□其他
医疗机构人员必填
单位地址
____省____市____区（县）____街道____号
生产/经营企业必填，精确至门牌号
邮政编码
□□□□□□
可选
第二部分患者信息
一、基本信息
项目
填写内容
备注
患者姓名/代码
□□□/□□□□□□
可选其一，使用代码需确保唯一性
性别
□男□女□未知
单选
年龄
□岁□月□天□未知
精确填写，新生儿需填天数
体重
____kg□未知
单位为千克，保留1位小数
出生日期
____年____月____日□未知
与年龄信息一致
民族
□汉族□蒙古族□回族□藏族□其他____
可选
身份证号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□未知
可选，用于身份核验
联系方式
□□□□□□□□□□□□未知
患者或监护人电话，必填
常住地址
____省____市____区（县）____街道____号
可选，用于随访
二、临床背景
项目
填写内容
备注
原患疾病
1.____（ICD-11编码：□□□□□□）2.____（ICD-11编码：□□□□□□）
主要疾病优先，编码参照《国际疾病分类第十一次修订本》
既往过敏史
□无□有：（过敏原：，反应：____）□不详
明确过敏物质及临床表现
既往不良反应史
□无□有：（药品名称：，反应：____）□不详
曾发生的药品相关不良反应
家族药品不良反应史
□无□有：（亲属关系：，药品：，反应：）□不详
直系亲属相关病史
合并疾病
1.____2.____
次要疾病或并发疾病
肝肾功能状态
□正常□异常：肝功能____（Child-Pugh分级：□A□B□C）；肾功能____（eGFR：____ml/min/1.73m2）□不详
异常需注明具体指标及分级
第三部分药品信息
一、可疑药品信息（主表，可附加页）
序号
药品通用名
商品名
生产厂家
批准文号
剂型
规格
生产批号
给药途径
用药剂量
用药频次
用药起止时间
用药原因
停药时间
1
□□□□□□□□□□
□□□□
□□□□□□□□□□□□
国药准字□□□□□□□□
□片剂□注射剂
□□mg/片
□□□□□□□□
□口服□静脉滴注
□□mg/次
□qd□bid
____年____月____日
____（对应原患疾病）
____年____月____日
2
□□□□□□□□□□
□□□□
□□□□□□□□□□□□
国药准字□□□□□□□□
□胶囊□外用
□□ml/支
□□□□□□□□
□外用□肌内注射
□□ml/次
□tid□qod
____年____月____日
____（对应合并疾病）
____年____月____日
3
二、合并用药信息（可附加页）
序号
药品通用名
生产厂家
剂型
给药途径
用药起止时间
用药原因
与可疑药品间隔时间
1
□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□
□片剂□注射剂
□口服□静脉滴注
____年____月____日
____
____分钟/小时/天
2
□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□
□胶囊□外用
□外用□肌内注射
____年____月____日
____
____分钟/小时/天
3
三、药品补充信息
项目
填写内容
备注
可疑药品来源
□医院药房□药店购买□生产企业赠送□临床试验用药□其他____
单选
药品储存条件
□常温□冷藏（2-8℃）□冷冻（-20℃以下）□避光□其他____□不详
与药品说明书一致
是否超说明书用药
□否□是：原因____（□适应症□剂量□途径□人群）□不详
超说明书需注明具体类型
临床试验信息
□非临床试验用药□是：试验名称____，试验编号____，申办方_
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