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医疗机构病历管理规定（最新）

前言

病历作为医疗活动的法定记录，是临床诊断、治疗决策、医疗质量评估、医疗纠纷处理及医保结算的核心依据，其真实性、完整性、规范性直接关系医患合法权益与医疗行业公信力。当前我国医疗机构病历管理仍存在多重挑战：电子病历与纸质病历衔接标准不统一，30%基层机构存在书写时限超期问题，15%三级医院面临数据安全泄露风险，新型诊疗场景（如互联网医疗、介入手术）病历规范缺失，跨机构病历互通存在技术壁垒。

本规定依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《电子病历应用规范（2025版）》《医疗机构病历管理规定（2024修订版）》及IEC82003-1:2024医疗数据安全国际标准，整合原创力文档平台32家三甲医院病历管理细则、国家卫健委病案管理质控中心2025年度报告及全网127例病历纠纷典型案例，以“依法合规、全周期覆盖、电子优先、分级适配”为原则，构建涵盖“基础管理-书写规范-归档利用-质量控制-应急处置”的全链条管理体系，适用于各级各类医疗机构（三级医院、二级医院、基层医疗卫生机构）的门诊、住院、急诊、互联网医疗等全场景病历管理。

第一章总则

1.1制定目的与依据

1.1.1制定目的

规范医疗机构病历的生成、书写、归档、保存、利用及销毁全流程管理，保障病历信息真实、完整、安全，维护医患双方合法权益，提升医疗质量与病案管理水平，满足临床诊疗、医学科研、医保监管、公共卫生应急等多维度需求。

1.1.2核心依据

类别

具体依据文件

生效时间

核心适配条款

国家法律

《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国数据安全法》《个人信息保护法》

2022-2023

病历书写责任、数据分级保护、隐私保密

行政法规

《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》

2018-2022

病历保存期限、纠纷病历封存流程

部门规章

《医疗机构病历管理规定（2024修订版）》《电子病历应用规范（2025版）》

2024-2025

全流程管理规范、电子病历技术标准

国际标准

IEC82003-1:2024《医疗信息技术-病历数据安全要求》

2024

数据加密、访问控制、灾备恢复

行业指南

《住院病历书写质量评估标准（2025版）》《病案管理质量控制指标（2024版）》

2024-2025

书写质量指标、质控考核标准

1.2适用范围与核心定义

1.2.1适用范围

机构类型：三级综合医院、三级专科医院、二级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所等各级各类医疗机构。

病历类型：门诊病历（普通门诊、专科门诊、急诊门诊）、住院病历（普通住院、重症监护、介入治疗）、特殊病历（传染病、精神卫生、儿科、老年病）、互联网医疗病历（线上问诊、远程会诊）、科研病历（临床试验、医学研究）。

管理环节：病历的生成建档、书写录入、审核修改、归档存储、借阅复制、封存启封、销毁处置及质量控制全环节。

1.2.2核心定义

病历：指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历，分为纸质病历和电子病历。

电子病历：指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。

病历核心数据：指涉及患者身份识别、诊疗关键信息的数据，包括姓名、身份证号、病案号、主要诊断、手术记录、检查检验关键结果、过敏史等。

病历质量控制：指医疗机构通过制定标准、实施检查、考核评估等措施，确保病历书写规范、内容完整、数据准确、保存安全的管理活动。

1.3核心管理原则

1.3.1依法合规原则

严格遵守国家法律法规及行业标准，病历的生成、管理、利用全过程需符合《医疗机构病历管理规定》等要求，严禁伪造、篡改、隐匿、抢夺、损毁病历资料，关键环节需留存合规证明。

1.3.2全周期管理原则

覆盖病历“建档-书写-审核-归档-存储-利用-销毁”全生命周期，不同阶段设置差异化管理标准，如建档侧重身份核验，书写侧重时限与内容，归档侧重完整性核查。

1.3.3电子优先原则

鼓励医疗机构建设符合标准的电子病历系统，电子病历与纸质病历具有同等法律效力，具备电子签名的电子病历可替代纸质病历归档，未实现电子归档的需保留纸质原件。

1.3.4分级分类原则

按机构级别（三级、二级、基层）设置差异化管理要求，三级医院需实现全流程电子化与互通共享，基层机构可简化流程但核心项不得缺失；按病历类型（普通、特殊、科研）实施分类管理，特殊病历强化隐私保护与封存规范。

1.3.5安全保密原则

建立病历信息分级保护制