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2025年项目管理专业质量规划与ISO13485医疗器械质量体系专题试卷及解析1

2025年项目管理专业质量规划与ISO13485医疗器械质量

体系专题试卷及解析

2025年项目管理专业质量规划与ISO13485医疗器械质量体系专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在ISO13485标准中，下列哪项是质量管理体系的首要目标？

A、提高生产效率

B、确保医疗器械满足法规和顾客要求

C、降低生产成本

D、缩短产品上市时间

【答案】B

【解析】正确答案是B。ISO13485的核心目标是确保医疗器械满足法规要求和顾客

需求，这是质量管理体系的核心价值。A、C、D选项虽然重要，但属于企业运营目标

而非质量管理体系的首要目标。知识点：ISO13485标准目标。易错点：容易将企业运

营目标与质量管理体系目标混淆。

2、在项目管理中，质量规划过程的主要输出是？

A、质量管理计划

B、质量控制测量结果

C、质量审计报告

D、变更请求

【答案】A

【解析】正确答案是A。质量规划过程的主要输出是质量管理计划，它描述如何实

施组织的质量政策。B、C、D选项分别是质量保证和质量控制过程的输出。知识点：项

目管理质量规划过程。易错点：容易混淆质量规划、质量保证和质量控制的输出。

3、ISO13485要求组织必须建立和保持的文件是？

A、员工培训记录

B、供应商评估报告

C、设计和开发文档

D、质量手册

【答案】D

【解析】正确答案是D。质量手册是ISO13485明确要求必须建立和保持的核心文

件。A、B、C选项虽然重要，但不是标准强制要求的独立文件。知识点：ISO13485文

件要求。易错点：容易将所有记录都误认为是强制要求的文件。

4、在医疗器械风险管理中，风险可接受准则的确定依据是？

A、生产成本

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B、法规要求和行业标准

C、市场调研结果

D、竞争对手策略

【答案】B

【解析】正确答案是B。风险可接受准则必须基于法规要求和行业标准，这是医疗

器械风险管理的核心原则。A、C、D选项不是确定风险可接受准则的依据。知识点：医

疗器械风险管理。易错点：容易将商业因素作为风险可接受的主要依据。

5、设计验证的目的是？

A、确认设计满足用户需求

B、确保设计输出满足设计输入要求

C、证明产品可以批量生产

D、验证生产工艺的稳定性

【答案】B

【解析】正确答案是B。设计验证是确保设计输出满足设计输入要求的过程。A选

项是设计确认的目的，C、D选项属于生产验证范畴。知识点：医疗器械设计控制。易

错点：容易混淆设计验证和设计确认的目的。

6、ISO13485中”设计和开发”章节适用于？

A、所有医疗器械产品

B、仅新开发的产品

C、有设计和开发活动的产品

D、仅高风险医疗器械

【答案】C

【解析】正确答案是C。设计和开发章节仅适用于有设计和开发活动的产品，不是

所有产品都适用。A、B、D选项表述不准确。知识点：ISO13485适用范围。易错点：容

易误认为设计和开发要求适用于所有产品。

7、质量管理体系内部审核的频率通常是？

A、每月一次

B、每季度一次

C、每年至少一次

D、每两年一次

【答案】C

【解析】正确答案是C。ISO13485要求组织每年至少进行一次完整的内部审核。A、

B、D选项不符合标准要求。知识点：质量管理体系审核。易错点：容易将审核频率与

外部审核混淆。

8、在医疗器械生产中，过程确认的目的是？

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A、验证原材料质量

B、确保生产过程能够持续产出符合要求的产品