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药品贮存相关制度

一、明确责任主体，构建管理体系

药品贮存管理并非单一部门或个人的职责，而是需要建立一个从上至下、权责分明的管理体系。首先，单位负责人应对药品贮存管理负总责，将其纳入质量管理的核心环节。质量管理部门应牵头制定具体的贮存管理制度、操作规程，并监督执行情况。仓储部门作为直接责任部门，需严格按照制度要求进行日常操作，确保药品贮存条件符合规定。同时，所有相关人员，包括采购、验收、养护、出库等岗位人员，均需明确自身在药品贮存链条中的职责，确保每一个环节都得到有效控制。

二、规范贮存条件，严控环境因素

药品的多样性决定了其贮存条件的差异性，其中温度、湿度是最为关键的环境因素。

温度控制是药品贮存的核心。应根据药品说明书的要求，将药品存放于相应的温湿度环境中。例如，常温贮存的药品通常要求保持在十八至二十五摄氏度；阴凉处贮存则指温度不超过二十摄氏度；冷藏药品需维持在二至十摄氏度之间；而冷冻药品则需在零下八度或更低温度保存。对于有特殊温度要求的药品，必须配备专用的冷藏箱、冷冻柜或冷库，并确保其性能稳定可靠。

湿度管理同样不容忽视。一般来说，药品贮存环境的相对湿度应控制在百分之三十五至百分之七十五之间。湿度过高易导致药品吸潮、霉变、粘连，湿度过低则可能使某些药品风化、干裂。因此，仓库内应配备有效的除湿和加湿设备，并根据监测结果及时调整。

除温湿度外，还需注意避免药品受到阳光直射、强光照射，远离火源、热源及腐蚀性气体。仓库应保持通风良好，定期进行清洁和消毒，防止虫蛀、鼠害等对药品造成污染或损坏。

三、科学规划库区，规范存放秩序

药品仓库的规划与布局应遵循“安全、方便、高效”的原则，实行分区分类管理。通常可分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设置明显的标识牌，防止混淆。

药品的存放应符合“先进先出”、“近效期先出”的原则，定期对库存药品进行盘点和检查，确保药品周转合理，避免积压过期。不同性质的药品应分开存放，如内服与外用药品、处方药与非处方药、易串味药品等，均需分区或分柜存放。药品与非药品、危险品也应严格分开存放。

药品堆码应符合要求，做到“五距”规范，即药品与地面、墙壁、屋顶、散热器之间以及垛与垛之间均应保持一定的距离，以利于通风、检查和操作。包装破损或有渗漏的药品应及时隔离并妥善处理，不得与合格品混放。

四、完善设施设备，强化监测预警

为确保贮存条件的持续符合，必须配备必要的设施设备并进行有效维护。这包括但不限于：

*温湿度调控设备：如空调、除湿机、加湿器等，并确保其运行正常。

*温湿度监测系统：应配备自动温湿度监测仪，对贮存环境进行实时监测，并能对异常情况进行报警。监测数据应真实、完整、可追溯，记录保存期限至少超过药品有效期一年。

*冷藏冷冻设备：如冰箱、冷藏柜、冷库等，应定期进行温度验证，确保其在断电、故障等极端情况下仍能维持一段时间的有效温度。

*其他设施：如货架、地垫、防虫防鼠设施、消防器材等，均需定期检查和维护。

五、严格出入库管理，确保追溯可查

药品入库验收是把好药品质量关的第一道防线。验收人员应严格按照规定对到货药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性等进行检查，并核实相关证明文件。对不符合要求的药品，坚决不予入库。

药品出库应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。出库前应对药品的外观、有效期等进行再次核对，确保发出的药品质量合格。所有出入库记录都应详细、准确，包括药品名称、规格、批号、数量、日期、相关人员签字等信息，确保药品流转的全过程可追溯。

六、加强人员培训，提升管理素养

制度的有效执行离不开高素质的专业人员。应对所有涉及药品贮存管理的人员进行定期培训，内容包括药品贮存管理制度、相关法律法规、药品特性、温湿度控制知识、设施设备操作规程、应急处理预案等。通过培训，提升员工的质量意识和操作技能，确保其能够胜任本职工作。

七、建立应急预案，妥善处置异常

应制定药品贮存突发事件的应急预案，如停电、设备故障导致温湿度异常、药品被盗、污染等情况。预案应明确应急处置流程、责任人及联系方式，定期组织演练，确保在突发事件发生时能够迅速、有效地进行处置，最大限度减少损失，保障药品质量。

八、监督检查与持续改进

建立常态化的监督检查机制，质量管理部门应定期或不定期对药品贮存管理制度的执行情况进行检查，包括现场环境、设施设备运行状况、记录完整性、人员操作规范性等。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，并跟踪整改效果。同时，定期对贮存管理工作进行回顾和总结，根据实际情况和外部法规政策的变化，对制度进行修订和完善，持续提升药品贮存管理水平。

药品贮存管理是一项系统工程，关乎药品质量，关乎患者生命安全。各相关单位必须高度重视，将各项制度落到实处，以严谨的态度和