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医药批发企业基本管理制度

一、总则

（一）制定目的

为规范企业药品经营行为，保障药品质量安全，确保符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，防范经营风险，维护公众用药安全与企业合法权益，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于企业药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全经营环节，以及人员管理、质量管理、文件管理、合规风控等内部管理工作，全体员工及业务合作单位（供应商、客户）均需遵守。

（三）核心原则

质量第一原则：将药品质量安全置于经营首位，建立覆盖全流程的质量管理体系，确保药品从采购到交付全程可追溯。

合规经营原则：严格遵守药品监管法律法规，杜绝无证经营、超范围经营、销售假劣药品等违法违规行为。

全程追溯原则：通过信息化系统记录药品流通各环节信息（采购凭证、验收记录、销售单据、运输轨迹），实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

风险管控原则：定期识别经营过程中的质量风险、合规风险、供应链风险，制定防控措施，降低风险发生概率及影响。

二、组织架构与岗位职责

（一）组织架构设置

企业设立“质量管理部”为质量管控核心部门，同时配置采购部、销售部、仓储部、物流部、财务部、综合管理部等职能部门，形成“质量统筹+业务执行+后勤保障”的组织体系，具体架构如下：

graphTD

A[总经理]--A1[质量负责人]

A--A2[业务负责人]

A--A3[行政负责人]

B[质量管理部]--B1[质量经理]

B--B2[质量验收员]

B--B3[质量养护员]

B--B4[质量内审员]

A1--B

C[业务部门]--C1[采购部]

C--C2[销售部]

C--C3[仓储部]

C--C4[物流部]

A2--C

D[后勤部门]--D1[财务部]

D--D2[综合管理部]

A3--D

（二）核心岗位职责

1.质量负责人

统筹管理质量管理体系，组织制定、修订质量管理制度及操作规程，监督制度执行情况。

审核药品采购计划、供应商资质、销售客户资质，确保合作方符合质量要求。

组织质量风险评估、质量内审及GSP认证/再认证工作，解决经营中的重大质量问题。

负责药品召回、质量投诉处理的最终审批，确保风险得到有效控制。

2.质量管理部

质量经理：协助质量负责人搭建质量管理体系，组织员工质量培训，定期向质量负责人汇报质量工作。

质量验收员：负责药品到货验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息，检查药品包装、标签、说明书完整性，留存验收记录（至少保存至药品有效期后1年，且不少于5年）。

质量养护员：制定药品养护计划，定期检查仓储环境（温湿度、避光、通风），对近效期药品、易变质药品重点养护，记录养护情况，发现质量异常及时上报。

质量内审员：每年度开展1-2次质量管理体系内审，检查制度执行、记录完整性、流程合规性，出具内审报告并跟踪整改。

3.采购部

负责供应商遴选与管理，审核供应商资质（《药品经营许可证》《药品生产许可证》《GSP/GMP证书》、营业执照、质量保证协议），建立合格供应商档案。

根据市场需求与库存情况制定采购计划，经质量负责人审核后实施，优先选择质量信誉良好、供应稳定的供应商。

签订采购合同，明确药品质量标准、交货期限、验收要求、质量责任等条款，留存采购凭证（增值税发票、随货同行单）。

4.销售部

审核客户资质（医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》，药品经营企业需提供《药品经营许可证》），建立客户档案，杜绝向无证单位或个人销售药品。

签订销售合同，明确药品名称、规格、数量、价格、交货方式、质量责任等，禁止超范围销售（如向零售药店销售冷链药品但客户无冷链储存能力）。

记录药品销售信息，开具合法销售单据（含药品追溯码、批号、有效期等），协助客户查询药品追溯信息。

5.仓储部

负责药品入库、储存、出库管理，按药品特性分区存放（常温区0-30℃、阴凉区≤20℃、冷藏区2-8℃、冷冻区≤-18℃），不同批号、不同规格药品分开存放，杜绝混放。

记录仓储温湿度数据（常温/阴凉区每日记录2次，冷链区实时监控），温湿度超标时及时启动应急预案（如调整空调、转移药品）。

对近效期药品实行“三色管理”（距有效期6个月内为黄色预警，3个月内为橙色预警，1个月内为红色停售），及时上报近效期药品清单，避免过期药品流出。

6.物流部

负责药品运输管理，根据药品特性选择运输方式（常温运输、冷链运输），冷链药品需使用符合要求的冷藏车或保温箱，配备温度记录仪（全程记录