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2025校招：临床研究员题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种不属于临床试验分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

2.伦理委员会的主要职责是？

A.监督试验进度

B.保障受试者权益

C.统计试验数据

D.制定试验方案

3.病例报告表（CRF）的作用是？

A.记录受试者病史

B.收集试验数据

C.评估试验疗效

D.确定入选标准

4.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

5.以下哪项是临床试验的首要原则？

A.科学性

B.伦理性

C.创新性

D.经济性

6.筛选失败的受试者记录应保存？

A.1年

B.2年

C.3年

D.至试验结束后5年

7.试验用药品的储存条件由谁确定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药监局

8.临床试验中不良事件指？

A.仅与药物有关的有害反应

B.试验过程中出现的所有不利医学事件

C.导致受试者死亡的事件

D.严重的药物不良反应

9.监查员的主要工作不包括？

A.确认数据准确性

B.检查试验用药品管理

C.参与试验治疗

D.评估试验进展

10.临床试验方案由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.受试者

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的受试者权益包括？

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出权

D.获得补偿权

2.以下属于临床试验文件的有？

A.试验方案

B.病例报告表

C.受试者鉴认代码表

D.监查报告

3.伦理审查的内容包括？

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益

C.试验方案的可行性

D.研究者的资格

4.试验用药品的管理包括？

A.接收

B.储存

C.分发

D.回收

5.临床试验数据的来源有？

A.受试者的病历

B.实验室检查报告

C.影像学检查结果

D.研究者的观察

6.监查的目的有？

A.保证试验遵循方案

B.保证数据准确完整

C.保护受试者权益

D.评估试验药物疗效

7.以下哪些情况可能导致临床试验提前终止？

A.出现严重不良反应

B.试验数据造假

C.申办者资金不足

D.达到预期疗效

8.临床试验中研究者的职责有？

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录和报告数据

D.管理试验用药品

9.伦理委员会的组成人员包括？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.独立于研究的人员

10.临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程

B.人员培训

C.数据审核

D.内部稽查

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验必须遵循赫尔辛基宣言的伦理原则。（）

2.受试者鉴认代码表可以公开查阅。（）

3.监查员可以代替研究者进行试验操作。（）

4.试验用药品可以在任何药店购买。（）

5.伦理委员会批准后，试验方案不可再修改。（）

6.不良事件一定是药物不良反应。（）

7.临床试验结束后，所有数据都应销毁。（）

8.研究者可以根据自己的经验修改试验方案。（）

9.申办者对临床试验的质量负主要责任。（）

10.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中伦理委员会的组成要求。

2.说明试验用药品管理的要点。

3.列举临床试验中数据质量控制的方法。

4.简述监查员的主要工作内容。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中受试者权益保护面临的挑战及应对措施。

2.分析临床试验数据造假的原因及防范方法。

3.探讨如何提高临床试验的质量和效率。

4.谈谈伦理审查在临床试验中的重要性。

答案

单项选择题

1.D

2.B

3.B

4.B

5.B

6.D

7.A

8.B

9.C

10.A

多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

判断题

1.√

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.√

10.√

简答题

1.伦理委员会应由多学科背景人员组成，包括医学、非医学专业人员，有法律专业人士，且需有独立于研究的人员，以保证审查全面、公正。

2.要点有接收时核对数量、规格等；按规定条件储存；准确分发；及时回收未使用药品并记录。

3.方法有制定数据采集标准、双人录入核对、定期数据审核、开展数据质量培训。

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