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第二类医疗器械工作程序文件

引言

本文件旨在规范本企业第二类医疗器械从研发设计、物料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、市场销售直至售后服务及不良事件监测等各个环节的管理活动，确保产品质量安全有效，符合相关法律法规及标准要求。各部门及全体员工均需严格遵照执行。本程序文件的制定与实施，是企业质量管理体系有效运行的核心保障，亦是履行企业主体责任的关键体现。

一、管理职责

企业管理层对医疗器械质量管理体系的建立、实施和保持负有最终责任。应明确各部门在质量管理体系中的具体职责与权限，确保各级人员理解并有效履行其职责。管理层需定期组织对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，识别改进机会，并确保为体系运行提供必要的资源支持。相关职能部门应协同配合，共同维护体系的顺畅运行。

二、资源管理

人力资源

企业应配备与产品生产经营规模、技术要求相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。建立健全人员聘用、培训、考核、资质管理等制度。关键岗位人员需具备相应的专业知识和实践经验，并经过适当的培训和授权方可上岗。培训内容应包括医疗器械相关法律法规、专业技能、质量管理知识及本企业质量管理体系要求。定期对人员能力进行评估，确保其持续满足岗位要求。

基础设施与工作环境

企业应确保生产场地、生产设备、检验仪器等基础设施满足生产和质量控制的需求。生产环境应符合产品生产工艺要求，对温度、湿度、洁净度等关键参数进行监控和记录。同时，应建立并维护适宜的工作环境，以保障员工健康与产品质量。

三、产品实现

产品实现的策划

在新产品立项或现有产品重大变更前，应进行产品实现的策划。明确产品的质量目标、所需的过程、文件和资源，以及验证、确认、监视、测量、检验和试验活动的安排，包括产品接收准则。策划的输出应形成文件，并根据实际情况进行更新。

与顾客有关的过程

应充分了解并确定顾客对产品的需求和期望，包括法律法规要求。在签订销售合同或接受订单前，应对合同或订单进行评审，确保企业有能力满足规定的要求。加强与顾客的沟通，及时获取和处理顾客反馈，包括订单处理、产品信息、咨询、投诉等。

设计和开发

设计和开发应严格遵循医疗器械设计开发控制程序。从设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认直至设计和开发的转换及更改，均需形成规范的文件记录。设计开发过程中应充分考虑产品的安全性、有效性及符合相关法规要求，必要时进行风险评估。

采购

建立合格供方评价和选择程序，对供方的资质、生产能力、质量保证体系、产品质量历史等进行综合评价。明确采购物料的技术要求，并与供方签订采购合同或协议。对采购物料的接收、检验或验证进行控制，确保采购物料符合规定要求。定期对供方进行业绩评估和动态管理。

生产和服务提供

制定详细的生产工艺文件和操作规程，明确生产过程中的关键工序和特殊过程，并对其进行确认和控制。生产过程中应严格执行工艺纪律，做好生产记录，确保产品质量的可追溯性。对生产设备进行定期维护保养和校准，确保其处于完好状态。产品标识和可追溯性应贯穿于生产全过程，从原材料、半成品到成品均应有清晰的标识。

监视和测量装置的控制

对用于证实产品符合规定要求的监视和测量装置，应建立校准和维护控制程序。确保这些装置在使用前经过校准或验证，并在规定的周期内进行校准。校准记录应予以保存。对于偏离校准状态的装置，应评估其以往测量结果的有效性，并采取适当的纠正措施。

四、测量、分析和改进

顾客满意

通过市场调研、顾客反馈、投诉处理等方式，监视和测量顾客对产品和服务的满意程度。收集和分析顾客满意度信息，识别改进机会，并采取相应的改进措施。

内部审核

定期组织内部质量管理体系审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本文件的要求以及企业所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施和保持。审核发现的不符合项，责任部门应制定并实施纠正措施，并对纠正措施的有效性进行验证。

过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

产品的监视和测量

对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。只有经过检验或验证合格的产品才能放行和交付。

不合格品控制

建立不合格品控制程序，对不合格品的标识、隔离、评审、处置（如返工、返修、让步接收、报废等）进行严格控制。防止不合格品非预期的使用或交付。对不合格品的处置记录应予以保存，并对不合格原因进行分析，采取纠正措施防止再发生。

数据分析

收集和分析与产品质量、顾客反馈、过程绩效、供方业绩等相关的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。数据分析的结果应用于企业的管理评审和持续改进。

改进

企业应致力于持续改进质量管