2025年药物警戒医疗器械不良事件监测培训测试题（附答案）.docxVIP

2025年药物警戒医疗器械不良事件监测培训测试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的主要目的不包括以下哪项？

A.评估药物的效益-风险比

B.发现新的药品不良反应

C.提高药品的销售利润

D.促进合理用药

答案：C。药物警戒主要是为了保障用药安全、评估药物效益-风险比、发现新的不良反应以及促进合理用药，提高药品销售利润并非其目的。

2.医疗器械不良事件是指

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.质量不合格的医疗器械在使用中发生的有害事件

C.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件

D.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

答案：A。医疗器械不良事件强调的是质量合格的医疗器械在正常使用时导致或可能导致人体伤害的事件，B选项质量不合格不属于不良事件定义范畴，C、D选项是储存和运输中的损坏，并非针对人体伤害的不良事件。

3.以下哪种情况不属于药物警戒的工作范畴？

A.对药品不良反应的监测

B.对药品的滥用和误用进行监测

C.对药品的价格进行调控

D.对药物治疗错误进行监测

答案：C。药物警戒主要围绕药品的安全性、有效性等方面，对药品不良反应、滥用误用、治疗错误等进行监测，而药品价格调控不属于其工作范畴。

4.医疗器械不良事件报告的时限要求，严重伤害事件应在发现或者知悉后（）个工作日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C。按照相关规定，严重伤害事件应在发现或知悉后15个工作日内报告。

5.药物警戒体系建设的基础是

A.人员培训

B.法规制度

C.信息系统

D.数据收集

答案：D。数据收集是药物警戒体系建设的基础，只有收集到足够准确的数据，才能开展后续的分析、评估等工作。

6.以下关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是

A.只需要监测上市后的医疗器械

B.可以发现医疗器械潜在的安全隐患

C.有助于提高医疗器械的质量和安全性

D.是保障公众用械安全的重要手段

答案：A。医疗器械不良事件监测不仅要监测上市后的医疗器械，对于处于临床试验阶段的医疗器械也需要进行监测。

7.药品不良反应报告和监测管理办法规定，新的、严重的药品不良反应应在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告。

8.医疗器械不良事件监测的主体不包括

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D。医疗器械不良事件监测主体主要是生产企业、经营企业和医疗机构，患者个人可以报告不良事件，但不是监测主体。

9.药物警戒中，信号检测的主要方法不包括

A.自发报告系统监测

B.病历回顾研究

C.市场调研

D.队列研究

答案：C。市场调研主要侧重于市场需求、销售情况等方面，不属于药物警戒中信号检测的主要方法，而自发报告系统监测、病历回顾研究、队列研究等都是常用的信号检测方法。

10.医疗器械不良事件报告表中，“事件后果”不包括以下哪项？

A.死亡

B.器械损坏

C.严重伤害

D.可疑不良事件

答案：B。事件后果主要是针对人体的影响，如死亡、严重伤害、可疑不良事件等，器械损坏不属于事件后果范畴。

11.药物警戒工作中，风险评估的关键环节是

A.确定风险因素

B.评估风险的可能性和严重性

C.制定风险控制措施

D.跟踪风险控制效果

答案：B。评估风险的可能性和严重性是风险评估的关键环节，只有准确评估这两个方面，才能为后续的风险控制提供依据。

12.医疗器械不良事件监测工作的首要任务是

A.收集不良事件信息

B.分析不良事件原因

C.采取风险控制措施

D.向监管部门报告

答案：A。收集不良事件信息是医疗器械不良事件监测工作的首要任务，没有信息收集，后续的分析、控制等工作都无法开展。

13.以下哪种药品不良反应不属于新的药品不良反应？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应

C.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.以前未发现的药品不良反应

答案：C。药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是药品不良反应的一般定义，并非新的药品不良反应的范畴，A、B、D选项符合新的药品不良反应的定义。

14.医疗器械不良事件监测的意义不包括

A.为医疗器械的再评价提供依据

B.促进医疗器械的技术创新

C.增加医疗器械的生产成本

D.保障公众用械安全

答案：C。医疗器械不良事件监测可以为再评价提供依据、促进技术创新、保障公