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2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药物警戒的首要目的是（）

A.发现药品不良反应

B.评估药品风险-效益平衡

C.保障公众用药安全

D.收集药品不良反应信息

答案：C。药物警戒的最终目标和首要目的就是保障公众用药安全，其他选项是实现这一目的的手段和过程。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的不良反应

C.用药过量引起的不良反应

D.药物相互作用引起的不良反应

答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品质量不合格导致的不良反应不属于此范畴。

3.药物警戒计划应基于（）制定。

A.药品研发计划

B.药品生产计划

C.药品风险评估

D.药品销售计划

答案：C。药物警戒计划应基于药品风险评估来制定，以针对性地对药品风险进行监测和管理。

4.个例药品不良反应报告的时限，境外个例严重不良反应报告应在获知后（）个工作日内提交。

A.7

B.15

C.30

D.60

答案：B。根据规定，境外个例严重不良反应报告应在获知后15个工作日内提交。

5.药品上市许可持有人应建立药物警戒体系，其负责人是（）

A.质量负责人

B.药物警戒负责人

C.企业法定代表人

D.研发负责人

答案：C。企业法定代表人是药品上市许可持有人药物警戒体系的负责人，对药物警戒工作全面负责。

6.以下关于信号检测的说法，正确的是（）

A.信号检测只关注严重不良反应

B.信号检测主要依靠自发报告系统

C.信号检测是对潜在药品安全性问题的识别

D.信号检测不需要对数据进行分析

答案：C。信号检测是对潜在药品安全性问题的识别，它并非只关注严重不良反应，也不单纯依靠自发报告系统，且需要对各种来源的数据进行分析。

7.药物警戒质量管理规范要求药品上市许可持有人应配备（）负责药物警戒工作。

A.专门人员

B.兼职人员

C.研发人员

D.生产人员

答案：A。需要配备专门人员负责药物警戒工作，以确保工作的专业性和有效性。

8.以下哪项不是药物警戒的主要活动（）

A.药品不良反应监测

B.药品召回

C.药品风险评估

D.药品安全性信息沟通

答案：B。药品召回是在发现药品存在安全隐患时采取的措施，不属于药物警戒的主要活动。药物警戒主要活动包括药品不良反应监测、风险评估和安全性信息沟通等。

9.药品不良反应报告和监测工作应遵循（）原则。

A.快速、准确

B.真实、完整

C.可疑即报

D.客观、公正

答案：C。药品不良反应报告和监测工作遵循“可疑即报”原则，只要存在可疑情况就要报告。

10.对于新的、严重的药品不良反应报告，应于发现或者获知之日起（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D。新的、严重的药品不良反应报告应在发现或获知之日起15日内报告。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药物警戒的主要内容包括（）

A.监测药品不良反应

B.识别药品风险信号

C.评估药品风险-效益

D.开展药品安全性研究

答案：ABCD。药物警戒涵盖了监测药品不良反应、识别风险信号、评估风险-效益以及开展药品安全性研究等多方面内容。

2.药品上市许可持有人应建立的药物警戒管理制度包括（）

A.不良反应报告和监测制度

B.信号检测与评估制度

C.药物警戒计划制定与更新制度

D.人员培训制度

答案：ABCD。这些制度都是药品上市许可持有人药物警戒管理体系中不可或缺的部分，有助于规范药物警戒工作流程。

3.以下属于药品不良反应的是（）

A.副作用

B.毒性作用

C.过敏反应

D.继发反应

答案：ABCD。副作用、毒性作用、过敏反应和继发反应都属于药品不良反应的范畴。

4.药物警戒信息来源包括（）

A.药品不良反应报告系统

B.临床试验

C.学术文献

D.药品说明书

答案：ABCD。药品不良反应报告系统、临床试验、学术文献和药品说明书等都是药物警戒信息的重要来源。

5.药物警戒计划应包括以下哪些内容（）

A.药品基本信息

B.药品安全性特征总结

C.风险评估与管理计划

D.沟通策略

答案：ABCD。一份完整的药物警戒计划应涵盖药品基本信息、安全性特征总结、风险评估与管理计划以及沟通策略等内容。

6.药品上市许可持有人在药物警戒工作中的职责包括（）

A.建立药物警戒体系

B.开展药品不良反应监测

C.报告药品不良反应

D.开展药品风险评估

答案：ABCD。药品上市许可持有人在药物警戒