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受试者知情同意书

一、研究基本信息

本研究全称为“2型糖尿病患者生活方式干预联合新型口服降糖药疗效及安全性观察研究”（以下简称“本研究”），由XX大学附属医院代谢病中心（以下简称“研究团队”）发起并实施。研究已通过XX大学附属医院伦理委员会（伦理审查批号：2023-XX-XX）的审查，符合《赫尔辛基宣言》及国家相关伦理规范要求。

二、研究目的

当前，我国2型糖尿病（T2DM）患病人群已超1.4亿，其中约40%患者存在血糖控制不达标（糖化血红蛋白HbA1c≥7.0%）、合并肥胖（BMI≥28kg/m2）或胰岛素抵抗等问题。现有治疗方案中，传统口服降糖药（如二甲双胍）虽能改善血糖，但对体重管理效果有限；新型GLP-1受体激动剂虽兼具控糖与减重作用，却存在注射给药不便、部分患者依从性差的不足。

本研究旨在探索“饮食-运动行为干预联合新型口服GLP-1受体激动剂（以下简称“试验药物”）”的综合管理模式对T2DM患者的疗效及安全性。具体目标包括：

1.评估干预12周、24周时患者HbA1c、空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）的改善情况；

2.观察干预期间患者体重、腰围、体脂率等代谢指标的变化；

3.记录试验药物及行为干预相关的不良反应（如胃肠道反应、低血糖等）发生频率及严重程度；

4.分析患者对干预方案的依从性（包括药物服用、饮食记录、运动执行等）及其与疗效的相关性。

三、您参与研究的具体程序

若您自愿参与本研究，需完成以下步骤（总周期约28周）：

（一）筛选期（第0周）

1.基本信息与病史采集：研究医生将询问您的年龄、身高、体重、糖尿病病程、既往治疗方案（包括药物名称、剂量、使用时间）、过敏史、家族史（如糖尿病、心血管疾病）等信息，并记录当前健康状况（如是否合并高血压、高血脂、肝肾功能异常等）。

2.医学检查：需完成以下检查（费用由研究承担）：

-血液检查：血常规、肝肾功能（ALT、AST、Scr、BUN）、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、胰岛素、C肽；

-尿液检查：尿常规（尿糖、尿酮体、尿蛋白）；

-体格检查：血压（静息5分钟后测量）、腰围（髂前上棘与肋下缘连线中点水平）、臀围、体脂率（生物电阻抗法）；

-心电图（12导联）；

-必要时行腹部超声（排查脂肪肝）。

3.入组评估：研究医生将根据以下标准判断您是否符合入组条件（仅作示例，实际以研究方案为准）：

-年龄18-70岁，性别不限；

-确诊T2DM≥6个月，目前使用二甲双胍单药治疗（剂量≥1500mg/日），且近3个月HbA1c在7.5%-9.5%之间；

-BMI24-32kg/m2（亚洲标准）；

-肝肾功能正常（ALT/AST≤2倍正常值上限，Scr≤1.5倍正常值上限）；

-签署本知情同意书。

若您不符合入组条件，研究团队将告知具体原因，并建议您返回常规诊疗流程。

（二）干预期（第1-24周）

符合入组条件者将进入干预期，需配合以下安排：

1.行为干预（贯穿24周）：

-饮食指导：由注册营养师为您制定个性化饮食方案（目标：每日总热量比基线减少300-500kcal，碳水化合物占50%-60%、蛋白质占15%-20%、脂肪占20%-30%），要求每日记录饮食内容（使用研究提供的电子记录表），每2周与营养师线上或线下沟通1次，调整方案。

-运动干预：每周至少5天进行中等强度有氧运动（如快走、游泳，每次30-45分钟，心率维持在[（220-年龄）×60%-70%]），并每周2次抗阻训练（如哑铃、弹力带，每组8-12次，3组/动作）。需使用研究提供的智能手环记录运动时间、强度及步数，每4周提交1次数据。

2.药物干预：

-您将在当前二甲双胍治疗基础上，每日早餐前口服试验药物（XX片，剂量：起始2.5mg/日，第4周起增至5mg/日）。试验药物为已获国家药品监督管理局（NMPA）批准的创新药，适应症为成人T2DM患者的血糖控制，其安全性已通过Ⅰ、Ⅱ期临床试验验证。

-研究团队将为您提供药物发放盒（标注每日服药时间），并通过电话随访（每2周1次）或智能药盒提醒功能（若您同意）监测服药依从性。

（三）随访期（第24-28周）

干预24周后，您需在第24周、第28周返回研究中心完成以下评估：

-第24周：重复筛选期的血液检查（HbA1c、FPG、肝肾功能等）、体格检查（体重、腰围、体脂率）、药物不良反应记录及行为干预依从性评估（饮食记录