医用高值耗材使用知情同意告之书.docxVIP

医用高值耗材使用知情同意告之书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________诊断：_________

为保障您的知情权利，帮助您全面了解本次治疗中拟使用的医用高值耗材相关信息，现将高值耗材的定义、使用必要性、可选类型、潜在风险、费用情况及您的权利义务等内容向您详细说明，请您在充分理解后自主作出选择。

一、医用高值耗材的定义与分类

医用高值耗材是指直接作用于人体，对安全性、有效性有严格要求，临床使用中价值较高（通常单价或单次治疗费用在千元以上）的植入性、介入性或其他特殊医用耗材。根据临床应用场景，主要分为以下类别：

1.心血管介入类：如冠状动脉药物洗脱支架、生物可吸收支架、心脏瓣膜（生物瓣/机械瓣）、先天性心脏病封堵器等；

2.骨科植入类：如人工髋关节（陶瓷对陶瓷、金属对聚乙烯）、人工膝关节（后交叉韧带保留型、后稳定型）、脊柱内固定系统（椎弓根螺钉、椎间融合器）、骨填充材料（磷酸钙骨水泥）等；

3.神经外科类：如颅骨固定系统（钛板钛钉、可吸收固定板）、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈（电解脱弹簧圈、生物涂层弹簧圈）、脑积水分流管（可调压分流管、抗虹吸分流管）等；

4.眼科类：如人工晶状体（单焦点、多焦点、散光矫正型）、角膜移植用人工角膜（生物工程角膜、穿透性人工角膜）等；

5.血管介入类：如主动脉覆膜支架（胸主动脉支架、腹主动脉支架）、外周动脉球囊扩张导管（药物涂层球囊、普通球囊）、静脉滤器（可回收滤器、永久滤器）等。

本次治疗中，根据您的病情（具体诊断：_________），拟使用的高值耗材属于_________类（如“骨科植入类人工髋关节”），主要用于_________（如“髋关节置换术，重建髋关节功能”）。

二、使用高值耗材的必要性

您当前的病情为_________（如“左股骨颈骨折，GardenIV型，股骨头血供完全破坏，保守治疗无法恢复关节功能且易导致股骨头缺血性坏死”）。经多学科评估，传统治疗方式（如_________，可列举具体方案：“牵引制动、普通钢板固定”）存在以下局限性：

-无法有效恢复解剖结构（如“普通钢板固定强度不足，骨折端易移位”）；

-长期效果差（如“制动治疗可能导致关节僵硬、肌肉萎缩，影响日常生活能力”）；

-并发症风险高（如“保守治疗卧床时间长，深静脉血栓、肺部感染发生率约30-40%”）。

使用高值耗材（如“陶瓷对陶瓷人工髋关节”）的核心目的是：

1.结构重建：通过植入符合人体力学设计的耗材（如“解剖型髋臼杯+匹配股骨柄”），恢复关节正常解剖位置；

2.功能改善：利用高生物相容性材料（如“氧化锆陶瓷”）减少摩擦，降低磨损颗粒引发的骨溶解风险，延长假体使用寿命（预期15-20年）；

3.风险控制：缩短手术时间（如“微创植入技术减少软组织损伤”），降低术后感染（发生率1%）、深静脉血栓（通过快速康复方案可降至5%以下）等并发症风险；

4.生活质量提升：术后3-6个月可恢复正常行走功能（如“90%以上患者术后1年髋关节Harris评分85分”）。

三、可选高值耗材的具体信息

根据您的病情、年龄（_________岁）、身体状况（如“骨密度T值-1.5，无严重骨质疏松”）及经济承受能力，目前可选择的高值耗材及相关信息如下：

（一）推荐首选方案：_________（如“某品牌陶瓷对陶瓷人工髋关节系统”）

-生产厂家：_________（如“德国XX公司”）；

-材质：髋臼杯（高交联聚乙烯内衬+钛合金外壳）、股骨柄（钴铬钼合金）、股骨头（氧化锆陶瓷）；

-核心优势：

-陶瓷材料摩擦系数低（仅为金属对聚乙烯的1/10），理论磨损率0.01mm/年；

-钛合金外壳表面多孔涂层设计（孔隙率60%，孔径300μm），促进骨长入，降低假体松动风险（10年松动率1%）；

-符合中国人群髋关节解剖数据（如“髋臼杯外展角40°±5°，匹配亚洲人骨盆形态”）；

-临床数据：国内多中心研究显示，500例60-75岁患者使用后，5年翻修率0.8%，95%患者术后1年可独立完成上下楼梯、下蹲等动作；

-价格：人民币_________元（其中耗材费用_________元，配套工具及检测费用_________元）；

-医保覆盖情况：属于医保乙类目录，报销比例_________%（如“70%”），自付部分_________元。

（二）替代方案1：_________（如“某国产品牌金属对聚乙烯人工髋关节系统”）

-生产厂家：_______