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《药品生产监督管理办法》知识考试题库及答案

一、单选题

1.分类码是对许可内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类

药品上市许可持有人和产品类型，其中字母C代表。

A、原料药生产企业

B、自行生产的药品上市许可持有人

C、委托生产的药品上市许可持有人

D、接受委托的药品生产企业

答案：D

2.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产

的，应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

报告；

A、一个月

B、三个月

C、六个月

D、十二个月

答案：C

3.在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派()以上检查人员实施监督检

查，检查人员应当向被检查单位出示执法件。药品监督管理部门工作人员对知

悉的商业秘密应当保密。

Ax1名

B、2名

C、3名

D、4名

答案：B

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、()等供应商、生

产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

A、直接接触药物的生产设备

B、外包材

C、直接接触药品的包装材料和容器

D、直接接触药物的生产容器具

答案：C

5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理药品生产许可申请之日起

(),作出决定。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

答案：C

6.()应当建立药品质量保体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册

书的药品质量负责。

A、企业法定责任人

B、企业质量负责人

C、企业生产负责人

D、药品上市许可持有人

答案:D

解析：一.3

7.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在。报

告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理

局报告。

A、三日内

B、五日内

C、十日内

D、十五日内

答案：A

8.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，申请事项依法不属于本部

门职权范围的，应当即时作出()的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

A、受理

B、不予受理

C、接待

D、不予接待

答案：B

9.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每。抽

取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

A、季度

12.（）应当建立药品质量保体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对

受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具

备质量保和控制能力。

A、法定代表人

B、企业质量负责人

C、企业生产负责人

D、药品上市许可持有人

答案:D

13.场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药

品生产企业（）文件体系的一部分。

A、质量保

B、GMP

C、质量控制

D、质量管理

答案：D

14.通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据

证明可能存在安全隐患，应当依法采取相应措施基本符合药品生产质量管理规

范要求，需要整改的，应当发出（）并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改

等措施。

A、劝诫信

B、通知

C、告诫信

D、警告

答案C

15.省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性

风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药

品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当

对其主要负责人进行约谈。被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地

方人民政府应当（）采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

A、24小时内

B、立即

C、48小时内

D、以上都不对

答案B

16.变更药品生产许可证许可事项的，原发证机关应当自收到企业变更申请之日

起（）作出是否准予变更的决定。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

答案B

17.疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起）（,向