2025医疗技术临床应用管理制度.docxVIP

2025医疗技术临床应用管理制度

一、总则

为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本管理制度。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

二、管理职责

本机构医疗技术临床应用管理实行院、科两级责任制。

医院层面设立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人、相关职能部门负责人以及具有高级技术职务任职资格的临床、医技、药学等相关专业人员组成。委员会职责包括：

1.贯彻执行相关法律、法规、规章和规范，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施。

2.审定本机构医疗技术临床应用目录和手术分级管理目录并及时调整。

3.对首次应用于本机构的医疗技术进行论证，对本机构已经开展的医疗技术进行定期评估。

4.负责对本机构医疗技术临床应用的质量控制、安全管理和监督检查。

5.对本机构医疗技术临床应用中发生的重大不良事件进行调查处理。

6.组织开展医疗技术临床应用管理的培训和宣传教育工作。

科室层面设立医疗技术临床应用管理工作小组，由科室负责人担任组长，成员包括科室医疗技术骨干。工作小组职责如下：

1.贯彻落实医院医疗技术临床应用管理制度，制定本科室医疗技术临床应用实施细则。

2.组织本科室医疗技术临床应用的评估和论证，提出本科室医疗技术临床应用目录和手术分级管理目录的调整建议。

3.负责本科室医疗技术临床应用的日常管理，包括人员培训、技术操作规范执行、质量控制等。

4.及时报告本科室医疗技术临床应用中发生的不良事件，并配合医院进行调查处理。

5.定期对本科室医疗技术临床应用情况进行总结分析，提出改进措施。

三、医疗技术分类与目录管理

1.医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或该技术已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件才能安全有效开展的医疗技术。非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的其他医疗技术。

2.医院医疗技术临床应用管理委员会定期对本机构医疗技术临床应用目录进行评估和调整。目录应当包括本机构开展的所有医疗技术名称、类别、技术分级、开展科室等信息。

3.科室申请开展新的医疗技术，应当向医院医疗技术临床应用管理委员会提交以下材料：

（1）医疗技术临床应用申请书，包括技术名称、概要、开展该技术的目的、意义和预期效果等。

（2）开展该技术的可行性研究报告，包括技术来源、技术原理、国内外应用情况、本机构开展该技术的人员、设备、设施等条件。

（3）技术负责人和主要操作人员的资质证明材料，包括专业技术职务任职资格证书、相关培训证书等。

（4）可能出现的医疗风险和应急预案。

（5）其他需要提供的材料。

4.医院医疗技术临床应用管理委员会收到科室申请后，应当组织相关专家进行论证。论证内容包括技术的安全性、有效性、伦理合理性、本机构开展该技术的条件等。根据论证结果，决定是否同意开展该技术。同意开展的，纳入本机构医疗技术临床应用目录；不同意开展的，应当向科室说明理由。

四、人员资质管理

1.开展医疗技术临床应用的专业技术人员应当具备相应的专业技术职务任职资格和相关培训经历。不同级别的医疗技术对人员资质有不同要求。

2.开展限制类技术的人员，应当按照国家相关规定进行培训并取得相应的培训证书。医院应当建立开展限制类技术人员的培训档案，记录培训情况。

3.科室应当定期对本科室开展医疗技术的人员进行技术能力评估。评估内容包括理论知识、操作技能、临床应用能力等。对于评估不合格的人员，应当暂停其开展相关医疗技术，进行培训和再评估，合格后方可继续开展。

4.医院应当鼓励专业技术人员参加国内外学术交流和培训活动，不断提高技术水平。对于引进新技术、新方法做出突出贡献的人员，给予适当的奖励。

五、技术实施管理

1.开展医疗技术临床应用应当严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。医务人员在实施医疗技术前，应当向患者或其家属充分说明该技术的目的、方法、预期效果、可能出现的并发症及风险等，并签署知情同意书。

2.手术分级管理是医疗技术临床应用管理的重要内容。医院根据手术的难易程度、风险程度、复杂程度等将手术分为四级。科室应当严格按照手术分级管理目录规定的权限开展手术。低年资住院医师原则上只能开展一级手术；高年资住院医师在上级医师指导下可开展二级手术；主治医师可独立开展二级手术，在上级医师指导下可开展三级手术；副主任医师及以上职称人员可独立开展三