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公司生化药品制造工岗位标准化操作规程

文件名称：公司生化药品制造工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生化药品制造工岗位的日常操作，旨在确保操作人员的人身安全和产品质量。规程涵盖了原材料处理、生产过程控制、设备操作、废弃物处理等环节，要求操作人员严格遵守操作规程，确保生产过程的标准化和安全性。操作人员需具备必要的专业知识，经过专业培训，方可独立操作。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴公司规定的防护用品，包括但不限于：防护服、口罩、护目镜、手套、鞋套等。穿戴时，确保防护服覆盖全身，口罩紧贴面部，护目镜无破损，手套贴合手部，鞋套覆盖脚部。操作过程中不得随意脱下防护用品，如需更换，应在指定区域进行。

2.设备状态检查要点：

操作前，应对设备进行以下检查：

-检查设备是否处于正常工作状态，无异常噪音或振动。

-检查设备各部件是否完好，无损坏或松动。

-检查设备的安全防护装置是否有效，如紧急停止按钮、安全门等。

-检查设备清洁度，确保无污染物残留。

3.作业环境基本要求：

-确保生产区域通风良好，空气新鲜，温度和湿度符合生产要求。

-检查地面是否平整，无积水，无滑倒风险。

-确保照明充足，操作人员视线清晰。

-检查紧急疏散通道是否畅通，消防设施完好。

-定期检查生产区域的安全警示标志，确保其清晰可见。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

-开启设备前，先检查设备状态，确认无误后，按照设备操作手册依次开启电源、气动系统、控制系统等。

-按照工艺流程进行操作，严格控制温度、压力、流量等参数，确保生产过程的稳定。

-设备运行过程中，定期巡检，发现异常立即停机检查。

-操作结束后，关闭设备，清理工作区域，做好设备维护保养工作。

2.特定操作技术规范：

-对于加料操作，应严格按照配方要求，使用精确计量工具进行称量，确保加料准确无误。

-对于搅拌操作，应根据物料特性调整搅拌速度和时间，避免过搅拌或搅拌不足。

-对于过滤操作，确保滤网完好，过滤压力符合要求，避免过滤不彻底或堵塞。

3.异常情况处理程序：

-发现设备故障或异常现象，立即停止操作，隔离故障区域。

-通知设备维修人员，同时向上级汇报，不得擅自处理。

-在故障排除前，禁止非维修人员进入故障区域。

-故障排除后，进行设备复检，确认无误后方可恢复操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-温度、压力、流量等参数在设定范围内，显示稳定。

-仪表读数准确，报警系统未触发。

-设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

-电气系统无过载、短路等异常。

2.常见故障现象：

-设备出现异常噪音，如金属敲击声、摩擦声等。

-温度、压力、流量等参数波动异常。

-仪表读数不准确，报警系统频繁触发。

-设备部件出现卡滞、磨损、泄漏等情况。

-电气系统出现过载、短路、断路等问题。

3.状态监控方法：

-定期检查设备外观，观察有无异常磨损、泄漏等。

-使用温度计、压力计等工具，实时监测设备运行参数。

-利用设备自带的监控系统和报警系统，及时发现异常。

-建立设备维护保养记录，定期对设备进行检查和维护。

-操作人员需具备一定的设备知识，能够识别和判断设备状态。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保其稳定在设定范围内。

-监测设备振动和噪音水平，异常时立即停机检查。

-使用在线分析仪检测产品品质，确保符合质量标准。

-定期进行设备性能测试，如搅拌速度、过滤效率等，确保设备性能良好。

2.调整方法：

-根据测试结果，对设备运行参数进行微调，如调整温度控制器、压力调节阀等。

-调整搅拌速度、转速等，以优化工艺流程。

-调整加料量、比例等，确保物料混合均匀。

3.不同工况下的处理方案：

-正常工况：保持设备稳定运行，定期进行维护和检查。

-异常工况：

-设备故障：立即停机，按照故障排除程序进行修复。

-产品品质问题：立即停机，分析原因，调整工艺参数或设备。

-环境变化：如温度波动，及时调整设备运行参数，确保产品质量。

-人员操作失误：立即纠正操作，必要时重新培训操作人员。

操作人员需根据实际情况灵活调整，确保生产过程的安全、稳定和高效。所有调整和测试记录应详细记录，以便于后续分析和改进。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作人员应保