附件3：药品生产监督和重点检查环节与内容.pdfVIP

药品生产监督

重点检查环节和内容

1

药品生产监督的基本形式

★日常监督检查

★GMP跟踪检查

★GMP飞检查

★特殊专项检查

2

[药品生产监督]

1、日常监督：

由省、自治区、直辖市药品监督管理部门

负责本政区域内药品生产企业的监督检查工

作。

安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂规定(二00六年七

月二十八日）

2、跟踪检查：

对认证企业的定期检查。由国家及省级药

品监督管理部门实施。

省局五月份制定《二○○六年药品GMP跟踪检查方案》

3

[药品生产监督]

3、飞检查：

目前均为有因检查，即事先未经通知的药

品GMP跟踪检查。国家及省级药品监督管理部

门均可实施。

《药品GMP飞检查暂规定》（国家食品药品监督管理局2006年4

月24日正式发布实施）

4、专项检查：

特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强

的不同形式的监督检查。

4

一、药品生产和制剂配制日常监

督

n安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂规定

n日常监督检查包括：

1、许可检查

2、日常检查

3、有因检查

n按照属地监管原则实分级负责。省、设

区的市、县级食品药品监督管理局负责组织实

施对辖区内药品生产企业和制剂室的日常监督

管理和检查工作。

5

日常监督检查

1、许可检查

包括核发、变更“许可证”，GMP认证检查和其

他政许可事项的相关检查。

2、日常检查

按计划对药品生产企业和制剂室实施的监督检

查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据

具体情况进全面检查或简化检查。

3、有因检查

对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原

因的监督检查等。

6

二、药品GMP认证跟踪检查

《药品管理法》第68条：

药品监督管理部门应当按照规

定，依据《药品生产质量管理规范

》对经其认证合格的药品生产企业

进认证后的跟踪检查。

7

[跟踪检查]

国家局药品认证管理中心的计算机系统统计：

截止到2006年3月，认证现场检查

4035家（次），其中不合格不通过率为0

，不合格需整改率为2.87%，通过率占

97.13%；

跟踪检查514家（次），其中不合格

不通过率为1.36