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审评与监管
EvaluationandSupervision
医用电气设备生产企业现场检查中电气安
全关注点分析
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杜华月李嘉宁宋化昂毛以时黎萍崔佳江苏省药品监督管理局审核查验中心（江苏南京210019）
文章编号：1006-6586(2025)09-0011-03中图分类号：TH772文献标识码：A
内容提要：基于2023年~2024年江苏省第二类、第三类医用电气设备在注册核查中的电气安全缺陷项统计数据及典型缺
陷项举例，分析问题、查找原因，结合法规和标准要求，提炼出有针对性的、可操作的电气安全检查要点及
相应整改措施。从人、机、料、法、环等五个方面梳理出医用电气设备在注册核查中的电气安全缺陷项，总
结电气安全现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。
关键词：医用电气设备电气安全质量管理体系缺陷项现场检查
AnalysisofSafetyComplianceFocusPointsinOn-SiteInspectionsofMedicalElectricalEquipment
Manufacturers
DUHua-yueLIJia-ning*SONGHua-angMAOYi-shiLIPingCUIJiaCerterforInspectionofJSMPA(JiangsuNanjing210019)
Abstract:BasedonstatisticaldataandtypicalexamplesofelectricalsafetydefectsidentifiedduringtheregistrationreviewofClassIIandClassIIImedicalelectrical
equipmentinJiangsuProvincefrom2023to2024,thisstudyanalyzesissues,identifiesrootcauses,andextractstargeted,actionableelectricalsafetyinspection
pointsandcorrespondingcorrectivemeasuresincompliancewithregulatoryandstandardrequirements.Bysystematicallycategorizingelectricalsafetydefects
identifiedduringregistrationreviewsacrossfivedimensions—personnel,equipment,materials,methods,andenvironment—thestudysummarizescriticalfocus
areasforon-siteelectricalsafetyinspections.Thefindingsprovidepracticalreferencesforenhancingqualitymanagementsystem(QMS)inspectionsofmedical
electricalequipment.
Keywords:medicalelectricalequipment,electricalsafety,qualitymanagementsystem,defectitems,on-siteinspection
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专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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