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可疑医疗器械不良反应报告流程规范

医疗器械作为现代医疗活动中不可或缺的组成部分，其安全性直接关系到患者的生命健康与医疗质量。及时、准确、规范地报告可疑医疗器械不良反应（以下简称“可疑不良事件”），是监测医疗器械安全、防范潜在风险、促进产业健康发展的关键环节。本规范旨在为相关单位及人员提供一套清晰、可操作的报告流程指引，以确保每一起可疑不良事件都能得到妥善处理。

一、报告的重要性与目的

可疑医疗器械不良事件报告制度的建立，是基于风险防控的理念，其核心目的在于：

1.保障患者安全：通过对不良事件的收集与分析，及时发现医疗器械在临床使用中可能存在的安全隐患，采取相应控制措施，防止类似事件重复发生，最大限度保护患者生命安全与身体健康。

2.促进产品改进：为医疗器械生产企业提供真实的临床使用反馈，帮助其识别产品设计、生产、说明书编写等环节存在的问题，从而改进产品质量，提升产品安全性能。

3.完善监管决策：为药品监督管理部门提供监管依据，有助于其全面掌握医疗器械安全状况，制定科学合理的监管政策，优化资源配置，提升监管效能。

4.提升医疗质量：促使医疗机构审视自身医疗器械使用、管理及操作规范，加强医务人员培训，提升医疗服务的整体安全性与规范性。

二、报告主体

根据相关法规要求，以下单位和个人在发现可疑医疗器械不良事件时，均有责任和义务进行报告：

1.医疗机构：包括医院、卫生院、诊所等各类医疗卫生机构及其医务人员。

2.医疗器械生产企业：包括境内及进口医疗器械的生产企业。

3.医疗器械经营企业：包括医疗器械的批发、零售企业。

4.使用单位：除医疗机构外，其他使用医疗器械的单位。

5.个人：患者、使用者或其他相关个人发现可疑医疗器械不良事件，也可自愿报告。

三、报告范围与判定

（一）报告范围

本规范所指的可疑医疗器械不良事件，是指在医疗器械正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，主要包括：

1.导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件。

2.虽未导致死亡或严重伤害，但事件性质严重，或者事件发生较为频繁，可能对公众健康造成潜在威胁的。

3.医疗器械说明书、标签、包装标识中未提及的不良反应或使用风险。

4.其他依据法规规定需要报告的情形。

（二）初步判定

对于是否属于可疑医疗器械不良事件，应遵循“可疑即报”的原则。只要怀疑不良事件的发生可能与医疗器械有关，不论最终因果关系是否明确，均应首先按本流程进行报告。关联性的具体评估可在报告后由相关部门或机构进一步开展。

四、报告流程

（一）发现与核实

1.发现：医务人员、企业员工或其他相关人员在日常工作或使用过程中，如发现患者或使用者出现与使用医疗器械相关的意外的、有害的反应或事件，应立即予以关注。

2.初步核实：对事件的基本情况进行初步了解，包括发生时间、地点、涉及人员、医疗器械信息、不良表现等，确认事件的真实性。

（二）信息收集

在确保患者得到及时救治的前提下，尽可能全面、准确地收集以下信息：

1.患者信息：基本情况、病史、过敏史、使用该医疗器械的原因及过程等。

2.医疗器械信息：产品名称、型号规格、生产批号、序列号、生产企业名称、注册证号、使用日期等。

3.不良事件信息：发生时间、主要临床表现、已采取的处理措施、目前状况、是否导致功能障碍或死亡等。

4.其他相关信息：如同时使用的其他医疗器械或药品情况、操作环境、操作人员资质等。

（三）报告提交

1.医疗机构：通常由临床科室负责人或指定人员（如院感科、设备科人员）填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测系统或当地指定的报告途径进行在线填报或提交纸质报告。对于严重或突发的不良事件，应立即以电话或传真等快速方式向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，随后补报书面材料。

2.生产、经营企业：企业在获知可疑不良事件后，应由指定部门（如质量管理部、法务部）负责收集信息，填写报告表，并按规定时限通过国家药品不良反应监测系统向药品监督管理部门报告。对于严重事件，应立即报告。

3.个人：个人可通过拨打当地不良反应监测中心电话、寄送报告表或通过国家药品不良反应监测系统个人报告通道等方式进行报告。

（四）内部流转与记录

1.医疗机构：报告完成后，相关信息应在医疗机构内部按规定路径流转，如报送至医院质量管理部门备案。同时，对事件的处理过程、报告情况等进行详细记录，存档备查。

2.生产、经营企业：企业内部应建立完善的不良事件报告和处理程序，确保信息传递畅通。对报告的接收、处理、上报、跟踪等环节均应有详细记录，形成闭环管理。

五、报告后的跟进与配合

1.医疗机构：应积极配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门及生产企业开展的调