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第七章胶囊剂第1页，共28页，星期日，2025年，2月5日第七章胶囊剂要求：1.掌握胶囊剂的分类、特点及制备方法；2.熟悉空胶囊规格、原料、附加剂及对填充物的基本要求；3.熟悉软胶囊填充物及其对分散介质的要求。第2页，共28页，星期日，2025年，2月5日第一节概述一、概念胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料。第3页，共28页，星期日，2025年，2月5日二、分类①硬胶囊剂（Hardcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。第4页，共28页，星期日，2025年，2月5日第5页，共28页，星期日，2025年，2月5日第6页，共28页，星期日，2025年，2月5日②软胶囊剂（Softcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。第7页，共28页，星期日，2025年，2月5日第8页，共28页，星期日，2025年，2月5日第9页，共28页，星期日，2025年，2月5日③肠溶胶囊剂（Entericcapsules）它实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。第10页，共28页，星期日，2025年，2月5日三、特点①能掩盖药物不良嗅味：②药物的生物利用度较高：③提高稳定性：④可弥补其它固体剂型的不足：⑤可延缓药物的释放和定位释药：第11页，共28页，星期日，2025年，2月5日四、要求若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。第12页，共28页，星期日，2025年，2月5日第二节硬胶囊剂一、空胶囊的制备1.组成：①主要成囊材料：是明胶，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶；由碱水解制得的明胶称为B型明胶）第13页，共28页，星期日，2025年，2月5日②附加剂为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC－Na等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。第14页，共28页，星期日，2025年，2月5日2.制法溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理，一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达1000O级，温度10℃～25℃，相对湿度35%～45%。为了便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。第15页，共28页，星期日，2025年，2月5日3.空胶囊的质量外观、弹性、溶解时间、水分，囊壁厚度与均匀度，微生物等。第16页，共28页，星期日，2025年，2月5日4.空胶囊的规格空胶囊号数空胶囊容积（ml）0001.42000.9500.6710.4820.3730.2740.2050.13第17页，共28页，星期日，2025年，2月5日二、硬胶囊剂的制备1.空胶囊规格的选用依据药物所占容积选用最小的空胶囊2.药物处理与填充3.封口第18页，共28页，星期日，2025年，2月5日硬胶囊手动分装器第19页，共28页，星期日，2025年，2月5日第三节软胶囊剂一、囊材软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1（常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础。第20页，共28页，星期日，2025年，2月5日