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2025年药品经营企业质量负责人岗前培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业质量负责人应当具备的最低学历和职称是（）。

A.大专学历，初级药师

B.本科学历，执业药师

C.硕士学历，主管药师

D.中专学历，药士

2.药品经营企业质量管理体系文件中，“质量管理制度”的核心作用是（）。

A.规定具体操作步骤

B.明确各岗位质量责任

C.记录质量活动过程

D.指导设备维护

3.首营品种审核时，除药品合法性证明文件外，还需重点审核的是（）。

A.药品广告批件

B.药品包装设计

C.药品质量标准

D.药品运输方式

4.冷藏药品运输过程中，温度监测记录的保存期限应为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品有效期后1年

5.药品验收时，发现外包装标识“阴凉处”储存的药品，应存放于（）。

A.常温库（0-30℃）

B.阴凉库（≤20℃）

C.冷藏库（2-8℃）

D.冷冻库（≤-18℃）

6.对存在质量疑问的药品，正确的处理流程是（）。

A.直接退回供货单位

B.放入不合格品库（区），暂停销售

C.继续销售，同时报质量部门确认

D.销毁并记录

7.特殊管理药品（如麻醉药品）的双人双锁管理中，“双人”指的是（）。

A.质量负责人和仓库管理员

B.采购人员和验收人员

C.保管人员和复核人员

D.企业负责人和质量负责人

8.药品有效期标注为“2026.12”，其失效日期是（）。

A.2026年12月1日

B.2026年12月31日

C.2027年1月1日

D.2026年11月30日

9.药品经营企业年度质量评审的主要依据是（）。

A.员工考勤记录

B.药品销售数据

C.质量体系运行中的偏差、投诉、不合格品等记录

D.供应商返利情况

10.药品召回的责任主体是（）。

A.药品经营企业

B.药品生产企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

11.以下不属于药品质量档案内容的是（）。

A.药品检验报告

B.药品不良反应记录

C.药品促销方案

D.质量事故处理记录

12.计算机系统管理中，质量负责人需确保系统能够（）。

A.自动生成销售报表

B.对近效期药品自动预警

C.统计员工绩效

D.监控仓库温湿度

13.药品拆零销售时，包装袋上无需标注的信息是（）。

A.药品名称、规格

B.拆零日期

C.药品生产批号

D.销售人员个人隐私信息

14.药品储存时，与非药品的存放要求是（）。

A.同库分区存放

B.分库存放

C.混合存放但标识清晰

D.无特殊要求

15.质量负责人发现企业存在严重违反GSP的行为，正确的做法是（）。

A.隐瞒不报，自行整改

B.立即向药品监督管理部门报告

C.通知企业负责人后继续经营

D.要求相关部门3日内整改

16.药品验收抽样原则中，同一批号的药品，整件数量为50件时，抽样数量应为（）。

A.每件抽样1个最小包装

B.至少抽样5件，每件抽样1个最小包装

C.至少抽样3件，每件抽样1个最小包装

D.随机抽样10件

17.冷链药品运输过程中，温度超出规定范围的，应（）。

A.继续运输，到货后正常验收

B.立即通知收货方，协商处理方案

C.降低运输速度，等待温度恢复

D.销毁药品并记录

18.药品质量投诉处理的首要步骤是（）。

A.赔偿客户损失

B.调查投诉原因

C.召回同批次药品

D.处罚相关责任人

19.企业质量方针的制定者是（）。

A.质量负责人

B.企业负责人

C.采购部门负责人

D.全体员工

20.以下关于药品有效期管理的说法，错误的是（）。

A.近效期药品应按月进行检查

B.超过有效期的药品应立即销毁

C.有效期不足6个月的药品应标注“近效期”

D.效期管理应在计算机系统中设置预警

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品经营企业质量负责人的直接责任包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.监督质量管理制度的执行

C.负责首营企业和首营品种的审核

D.参与