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2025年药品模拟执法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，下列关于药品上市许可持有人（MAH）义务的表述，错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准的方可上市放行

C.可以委托符合条件的企业生产药品，但血液制品、麻醉药品不得委托生产

D.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯

2.某药品零售企业销售的中药饮片“炙甘草”，经检验发现其水分含量超过《中国药典》规定标准。根据《药品管理法》，该批中药饮片应定性为（）。

A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处

3.依据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，应当（）。

A.自行销毁并记录B.退回疫苗上市许可持有人

C.登记造册，向县级以上人民政府药品监督管理部门报告，由其监督销毁

D.登记造册，向县级以上人民政府卫生健康主管部门报告，由其监督销毁

4.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射用头孢曲松钠进行上市后研究，未及时跟踪药品上市后风险。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其可采取的行政处罚不包括（）。

A.警告B.责令限期改正C.处十万元以上五十万元以下罚款D.吊销药品生产许可证

5.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），未对冷藏药品运输过程进行温度监测并记录。根据《药品管理法》，药品监督管理部门应（）。

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

B.直接处五十万元以上二百万元以下罚款，情节严重的吊销药品经营许可证

C.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下罚款

D.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

6.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业变更生产地址（非同一厂区）的，应当（）。

A.报原发证机关备案B.经原发证机关批准

C.经所在地省级药品监督管理部门批准D.经国家药品监督管理局批准

7.某药店销售的“感冒灵颗粒”标签上未注明“不良反应”“禁忌”“注意事项”，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）。

A.销售假药B.销售劣药C.未遵守GSPD.未履行信息公开义务

8.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业的资质审核义务，导致平台内企业销售假药。根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括（）。

A.责令改正，没收违法所得B.并处二十万元以上二百万元以下罚款

C.情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

9.某医疗机构将其配制的医院制剂“复方丹参合剂”销售给其他医疗机构使用，根据《药品管理法》，该行为的法律责任是（）。

A.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款

B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

C.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销医疗机构制剂许可证

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现其生产的药品存在严重药品不良反应，未按照规定报告的，药品监督管理部门可（）。

A.处五千元以上三万元以下罚款B.处三万元以上十万元以下罚款

C.处十万元以上五十万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件

11.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《药品管理法》，应定性为（）。

A.销售假药B.销售劣药C.从非法渠道购进药品D.未遵守GSP

12.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，根据《疫苗管理法》，药品监督管理部门应（）。

A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上五十万元以下罚款

B.处五十万元以上二百万元以下罚款，情节严重的吊销药品相关批准证明文件

C.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下罚款

D.没收违法所得，并处违法生产、销售的疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

13.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，根据《药品流通监督管理办法》，药品监督