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2025年药品相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括（）。

A.研发临床试验

B.生产制造

C.流通配送

D.使用终端

答案：A

2.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项，应向（）提出申请。

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与（）的疫苗追溯协同平台相衔接。

A.省级卫生健康部门

B.国家药品监督管理局

C.国家疾病预防控制中心

D.国家政务服务平台

答案：B

4.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品无需进行药物临床试验即可申请上市许可？（）

A.仿制药（生物类似药除外）

B.创新药

C.古代经典名方中药复方制剂（符合简化注册要求）

D.境外已上市的罕见病治疗药品

答案：C

5.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对个人单次销售不得超过（）。

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A

6.某药品零售企业未按规定对冷藏药品进行温度监测记录，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的首要措施是（）。

A.警告并限期整改

B.吊销《药品经营许可证》

C.没收违法所得

D.责令暂停销售相关药品

答案：D

7.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法错误的是（）。

A.药品上市许可持有人需建立ADR监测体系，配备专职人员

B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应在15日内报告

C.死亡病例需立即报告

D.群体不良事件需在24小时内报告

答案：D（群体不良事件应立即报告）

8.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限最长为（）。

A.10年

B.20年

C.30年

D.50年

答案：C（分别为30年、20年、10年，可延长）

9.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，依据《药品管理法》，可对平台处（）的罚款。

A.违法所得1倍以上3倍以下

B.违法所得3倍以上5倍以下

C.20万元以上200万元以下

D.100万元以上500万元以下

答案：D

10.某药品生产企业使用不符合药用要求的原料生产药品，货值金额为50万元，根据《药品管理法》，最低罚款金额为（）。

A.500万元

B.1000万元

C.1500万元

D.2000万元

答案：A（货值金额10倍以上20倍以下，不足100万按100万算；50万×10=500万）

11.疫苗配送单位运输疫苗时，运输工具未配备自动温度监测设备，根据《疫苗管理法》，最高可处（）的罚款。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

答案：C（50万-200万）

12.关于药品注册分类，以下属于化学药3类的是（）。

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的改良型新药

C.境内未上市的境外已上市原研药

D.境内已上市的仿制药

答案：C（3类为境内未上市的境外已上市原研药；4类为仿制药）

13.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。

A.责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.暂停药品销售

D.吊销药品批准证明文件

答案：B（未规定具体罚款额度，主要为责令改正、暂停销售、吊销批准证明文件）

14.某医院配制的中药制剂需在本省范围内调剂使用，应经（）批准。

A.国家中医药管理局

B.省级药品监督管理部门

C.省级卫生健康部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：B

15.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

16.药品广告中允许出现的内容是（）。

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，疗效显著”

C.“请按药品说明