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2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.药品上市许可持有人自行核准

答案：C

解析：规定明确，药品说明书需经国家药品监督管理局核准后方可使用，上市许可持有人不得自行修改核准内容。

2.药品说明书中“核心信息”的位置应位于（）

A.说明书首页左上角

B.说明书首页右上角

C.说明书首页显著位置，单独列出

D.说明书正文起始段落

答案：C

解析：核心信息需单独列出并置于首页显著位置，便于使用者快速获取关键安全信息。

3.某药品生产日期为2024年12月1日，有效期24个月，其有效期标注应为（）

A.有效期至2026年12月

B.有效期至2026年11月30日

C.有效期至2026年12月1日

D.有效期至2026年11月

答案：B

解析：有效期计算自生产日期（当月1日）起算满24个月，截止日期为2026年11月30日（最后一日）。

4.麻醉药品标签上必须印有（）

A.红色“麻”字标识

B.蓝色“麻”字标识

C.黑白相间“麻”字标识，底色为天蓝色

D.黑白相间“麻”字标识，底色为绿色

答案：C

解析：麻醉药品标签采用黑白相间“麻”字标识，底色天蓝色；精神药品底色为绿色，医疗用毒性药品为黑白“毒”字。

5.儿童专用药品说明书中，“儿童用药”项必须包含（）

A.儿童剂量折算方法

B.儿童临床研究数据

C.儿童用药禁忌

D.以上均需包含

答案：D

解析：规定要求儿童专用药品需明确剂量、临床数据及禁忌，非儿童专用药品需标注“未进行儿童临床试验”或具体限制。

6.中药说明书“成分”项中，处方包含未公开的传统中药处方组成的，应标注（）

A.“处方组成未公开”

B.主要药味名称

C.全部药味名称

D.“保密处方”

答案：C

解析：即使为传统保密处方，也需标注全部药味名称，仅可对特殊工艺或配伍比例进行保密说明。

7.化学药品说明书中，“结构式”项的标注要求是（）

A.所有化学药品均需标注结构式

B.仅小分子化学药需标注结构式

C.生物制品需标注结构式

D.未明确化学结构的药品无需标注

答案：D

解析：仅明确化学结构的药品需标注结构式，如未明确（如某些提取物），应注明“化学结构尚未明确”。

8.进口药品标签上必须标注的注册证号是（）

A.国药准字H+年号+顺序号

B.进口药品注册证号H+年号+顺序号

C.医药产品注册证号Z+年号+顺序号

D.以上均可

答案：B

解析：进口药品标注“进口药品注册证号”，中国香港、澳门、台湾地区生产的药品标注“医药产品注册证号”。

9.药品标签上“药品名称”的书写顺序应为（）

A.商品名、通用名、英文名

B.通用名、商品名、英文名

C.英文名、通用名、商品名

D.通用名、英文名、商品名

答案：B

解析：通用名必须显著标注，位于上方；商品名在下方，字体不得超过通用名的二分之一；英文名可标注于侧方或下方。

10.非处方药标签上的专有标识应（）

A.印刷在标签右上角，颜色为红色或绿色

B.印刷在标签左上角，颜色为红色或绿色

C.印刷在标签正面显著位置，颜色统一为红色

D.印刷在标签背面，颜色为绿色

答案：A

解析：甲类非处方药标识为红色，乙类为绿色，均需印刷在标签右上角，面积不小于标签面积的1/30。

11.生物制品说明书中“生产工艺”项需标注（）

A.关键生产步骤

B.全部生产工艺细节

C.培养基成分

D.仅标注“已通过GMP认证”

答案：A

解析：需标注关键生产步骤（如灭活、纯化），但无需公开商业秘密级别的工艺参数。

12.中药注射剂说明书“注意事项”项中必须包含（）

A.溶媒选择建议

B.滴注速度要求

C.过敏反应监测提示

D.以上均需包含

答案：D

解析：中药注射剂需明确溶媒、滴速及过敏监测要求，强化用药安全提示。

13.药品标签上“规格”项的标注应（）

A.与说明书“规格”项一致

B.仅标注主药含量

C.标注包装数量

D.可简化为“详见说明书”

答案：A

解析：标签“规格”需与说明书完全一