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2025年药品监管岗位笔试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

C.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对受托方的生产行为进行监督

D.无需建立药品上市放行规程，可直接使用受托生产企业的放行结果

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行清洁验证，导致批次间交叉污染。根据《药品管理法》，药品监督管理部门应首先采取的措施是：

A.责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下罚款

B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.对企业法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十以上一倍以下罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范等的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。

3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：

A.疫苗上市许可持有人可向县级疾病预防控制机构直接供应疫苗

B.疫苗在运输过程中，温度异常记录可事后补正

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。其他选项中，A项疫苗上市许可持有人应向省级疾控机构供应；B项温度异常记录不可补正；C项需核对品种、规格、数量、批号、有效期等。

4.根据《药品注册管理办法》，下列不属于药品注册分类的是：

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.医疗器械类药品

答案：D

解析：《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册分为中药、化学药和生物制品三类。

5.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，二氧化硫残留量超过《中国药典》规定标准，应定性为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。中药饮片的二氧化硫残留量属于含量（或限度）指标，超标应认定为劣药。

6.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药。根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括：

A.责令暂停销售

B.处二十万元以上二百万元以下罚款

C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销相关业务许可证

D.对直接负责的主管人员处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他责任人员处五万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从事相关活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责令暂停销售属于对平台内企业的措施。

7.关于药物警戒，下列表述正确的是：

A.药物警戒仅关注药品不良反应

B.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体

C.医疗机构无需向药品监管部门报告药品不良反应

D.药物警戒报告仅需在药品上市后开展

答案：B

解析：《药物警戒质量管理规范》明确，药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体；药物警戒涵盖药品全生命周期的安全性监测，包括不良反应、质量问题、相互作用等；医疗机构是不良反应报告的主体之一；上市前临床试验阶段也需开展药物警戒。

8.某医院配制的医疗机构制剂“复方感冒颗粒”，未经批准擅自变更处方中的原料药供应商，导致制剂质量不符合规定。根据《药品管理法》，应：

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.给予警告，责令改正