2025年药物制剂工必考题库及答.docxVIP

2025年药物制剂工练习题库及答

一、药物制剂基础知识

1.简述液体制剂的分类及各类剂型的特点。

答：液体制剂按分散系统可分为均相液体制剂和非均相液体制剂两类。均相液体制剂包括：①低分子溶液剂（如溶液剂、芳香水剂），药物以分子或离子状态分散，澄明稳定，粒径＜1nm；②高分子溶液剂（如明胶溶液），药物以高分子形式分散，具有荷电性、渗透压、黏度等特性，粒径1-100nm。非均相液体制剂包括：①溶胶剂（疏水胶体溶液），分散相质点为多分子聚集体，具有丁达尔效应和聚结不稳定性，粒径1-100nm；②乳剂（如鱼肝油乳），由油相、水相和乳化剂组成，属于热力学不稳定体系，需通过乳化剂维持分散状态，粒径＞100nm；③混悬剂（如布洛芬混悬液），难溶性固体药物以微粒形式分散，需加入助悬剂、润湿剂等稳定，粒径＞500nm。

2.列举5种常用药用辅料及其主要作用。

答：①羟丙甲纤维素（HPMC）：作为黏合剂用于制粒，或作为缓释骨架材料调节药物释放速率；②硬脂酸镁：片剂润滑剂，降低颗粒间及颗粒与冲模间的摩擦力；③聚山梨酯80（吐温80）：表面活性剂，用于乳剂乳化或增加难溶性药物的溶解度；④羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：片剂崩解剂，吸水膨胀促使片剂崩解；⑤微粉硅胶：助流剂，改善颗粒流动性，减少压片时的重量差异。

二、制剂设备操作与维护

3.简述高速剪切制粒机的工作原理及操作关键参数。

答：高速剪切制粒机通过搅拌桨的高速旋转将物料混合，同时通过切割刀的剪切作用将软材制成均匀颗粒。工作原理为：物料在搅拌桨的推动下形成涡流，液体黏合剂被均匀喷洒后，物料因表面张力和黏合剂作用聚结成粒，切割刀将大颗粒剪切成小颗粒。操作关键参数包括：①搅拌桨转速（通常100-300rpm，转速过高易导致颗粒过硬）；②切割刀转速（300-1500rpm，影响颗粒粒度分布）；③黏合剂用量（需根据物料吸湿性调整，过量易黏连，不足则颗粒松散）；④制粒时间（一般5-15分钟，需结合颗粒“握之成团，轻压即散”的状态判断终点）。

4.压片机出现“裂片”现象的可能原因及解决措施。

答：裂片指片剂受到振动或经放置后从腰间或顶部裂开的现象。可能原因及解决措施：①物料细粉过多（细粉间结合力弱）：调整制粒工艺，减少细粉比例；②黏合剂用量不足或黏性差（颗粒间结合力不足）：增加黏合剂用量或更换高黏性黏合剂（如由淀粉浆改为HPMC溶液）；③颗粒过干（水分过低导致弹性复原率高）：调整干燥温度或时间，控制颗粒水分在2%-5%（具体根据品种要求）；④压片机压力过大（超过物料塑性变形极限）：降低压片压力；⑤冲头与模圈配合不当（边缘应力集中）：检查冲模磨损情况，更换或调整冲模间隙；⑥物料弹性大（如某些植物药提取物）：加入塑性辅料（如微晶纤维素）或采用湿法制粒增强结合力。

三、制剂质量控制与检测

5.简述片剂崩解时限的定义及《中国药典》2025年版对不同片剂的要求。

答：崩解时限指片剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网所需的时间。2025年版《中国药典》规定：①普通片剂：30分钟内全部崩解；②薄膜衣片：60分钟内全部崩解（糖衣片仍为60分钟）；③肠溶衣片：先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查，1小时内全部崩解；④口崩片：在水中（37℃±1℃）1分钟内全部崩解；⑤缓释片、控释片：不检查崩解时限，改测释放度。

6.说明含量均匀度与重量差异的区别及适用范围。

答：区别：①检测对象不同：含量均匀度是对单剂量制剂中药物含量均匀程度的检查（直接反映每片/粒药物分布均匀性）；重量差异是对制剂重量一致性的检查（间接反映填充量的均匀性）。②判定标准不同：含量均匀度需计算每个样品的含量与均值的偏离程度（A+1.80S≤15.0为符合规定）；重量差异通过允许的重量波动范围判定（如片剂平均重量≤0.3g时，重量差异限度为±7.5%）。③适用范围不同：含量均匀度适用于每片（粒）标示量≤25mg或主药含量≤每片（粒）重量25%的片剂、胶囊剂等（2025年版药典新增：主药与辅料密度差异大的品种也需检查）；重量差异适用于所有单剂量固体制剂，但已规定检查含量均匀度的品种不再检查重量差异。

四、制剂生产法规与规范

7.简述2025年版《药品生产质量管理规范（GMP）》对洁净区微生物监测的新要求。

答：2025年版GMP修订后，对洁净区微生物监测的要求更严格：①增加动态监测频次：A级洁净区（高风险操作区）需每4小时进行一次浮游菌监测（原每8小时），并同步进行沉降菌和表面微生物（接触碟法）监测；②明确警戒限与纠偏限：浮游菌警戒限为10CFU/m3，纠偏限为20CFU/m