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2025年医疗器械三严三实自查报告.docxVIP

2025年医疗器械三严三实自查报告.docx

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    2025年医疗器械三严三实自查报告

    2025年，我司严格对照“三严三实”要求，围绕医疗器械全生命周期管理，聚焦研发、生产、经营、售后等核心环节，开展全方位、多维度自查工作。现将自查情况汇报如下：

    一、严以修身：强化职业素养与法规意识

    我司始终将“严以修身”作为企业合规经营的基础，重点从人员资质、法规培训、道德建设三方面展开自查。

    人员资质方面：截至2025年6月，公司研发、生产、质量、销售等关键岗位人员共187人，其中注册类岗位（如质量受权人、注册专员）持证率100%，生产操作岗位（如洁净区操作人员）均通过GMP规范考核并持有效健康证；技术研发团队中，具有医疗器械相关专业本科以上学历人员

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